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Dispositivo attivato dal ciuccio e voce materna nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale

11 settembre 2023 aggiornato da: Kristen Benninger, MD, Nationwide Children's Hospital

RCT sull'intervento di alimentazione con dispositivo attivato dal ciuccio e voce della madre nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale.

Lo studio cerca di determinare l'efficacia dell'addestramento alla suzione non nutritiva (NNS) utilizzando un dispositivo attivato dal ciuccio (PAM) con la voce delle madri per condizionare la forza e la ritmicità della suzione, nel migliorare l'alimentazione e i risultati dello sviluppo dei bambini ad alto rischio per CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa funzione neuromotoria e sensoriale del sistema aerodigestivo nei bambini con PC ha spesso origine nel periodo neonatale, quando sono ancora classificati come "ad alto rischio di PC". Anomalie caratteristiche di neuroimaging tra cui grave idrocefalo intraventricolare (IVH) e leucomalacia periventricolare (PVL), ictus o ischemia con lesioni che colpiscono l'arto posteriore della capsula interna sono forti indicatori di alto rischio di PC, specialmente se combinati con una valutazione generale dei movimenti anormale (Linee guida per la diagnosi precoce di CP; Stoccolma, 2016). L'intervento precoce, quando la plasticità è massima, ha il maggiore impatto sul recupero funzionale nella PC. Mentre intervenire nell'infanzia comporta il trattamento di alcuni bambini che non svilupperanno CP, l'obiettivo è stabilire nuove connessioni neuronali e modelli funzionali prima che possano verificarsi adattamenti meno efficienti. Tuttavia, nessun intervento attuale mira alla disfunzione orale-motoria dei bambini ad alto rischio di PC, prima della loro dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

L'evidenza di interventi comportamentali nei disturbi dell'alimentazione per i bambini con CP varia da insufficiente a moderata, con una chiara necessità di studi rigorosi. Nei neonati sani pretermine e tardo-pretermine, le opportunità di pratica oromotoria come la suzione non nutritiva (NNS) sono sicure e promuovono modelli efficaci di suzione-deglutizione-respirazione, con tempi ridotti per raggiungere l'alimentazione orale. Mentre le opportunità NNS sono frequenti nella maggior parte delle UTIN, devono essere adattate per l'efficacia nei bambini ad alto rischio di CP. L'apprendimento motorio in questi bambini deve incorporare attività ripetitive, auto-iniziate e orientate al compito. L'apprendimento è ottimizzato quando dipende dal feedback, come il rinforzo positivo.

L'addestramento NNS (piuttosto che la semplice esposizione) è stato implementato con successo utilizzando il suono ritmico della voce della madre che canta in base alla forza e al modello di suzione, come rilevato da un dispositivo sensore-ciuccio (musica attivata dal ciuccio; PAM) in una coorte di neonati prematuri prevalentemente sani . Un RCT ha dimostrato che i bambini addestrati con NNS hanno rimosso i tubi di alimentazione una settimana prima rispetto ai controlli, con meno eventi di aspirazione e difficoltà di alimentazione durante l'infanzia. L'intervento è stato promettente nella dozzina di neonati con lesioni neurali significative. A seguito di questi dati preliminari, questo studio cerca di determinare ulteriormente l'efficacia dell'addestramento alla suzione non nutritiva (NNS) utilizzando un dispositivo attivato dal ciuccio (PAM) con la voce delle madri per condizionare la forza e la ritmicità della suzione, nel migliorare l'alimentazione e i risultati dello sviluppo dei bambini ad alto rischio di PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PMA all'iscrizione >32 6/7 e <42 AND
  • Diagnosi di IVH di grado III/IV, idrocefalo o PVL, encefalopatia neonatale o trombosi/infarto con interessamento dell'arto posteriore della capsula interna OPPURE
  • GMA anormale da parte di personale di studio certificato e lettura del gold standard mascherata

Criteri di esclusione: i neonati non possono essere

  • sulla ventilazione assistita
  • ricevere più del 50% dei loro alimenti per via orale in media nelle 72 ore prima dell'inizio dello studio
  • ricevere meno del 50% dei loro alimenti per via enterale
  • ricevere alimentazione enterale per più di 60 min.
  • considerato non sicuro dal punto di vista medico da nutrire per via orale dal team medico o di alimentazione come definito dall'unità/protocollo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le sessioni utilizzeranno un sistema di dispositivo attivato dal ciuccio (PAL). Il sensore del dispositivo si collega a un ciuccio usato di routine e misura i tempi e la pressione delle succhiate. Se il bambino raggiunge la pressione di suzione preimpostata, riceve 10 secondi di voce della madre. Il ricevitore/altoparlante controlla il volume a <65dB sulla scala C. PAM sarà impostato sulle impostazioni più basse per la prima sessione. Utilizzando le misurazioni del sensore, il terapista aumenterà la soglia per il numero di poppate e la forza una volta che il neonato produce tre poppate consecutive al di sopra del livello attuale e continuerà secondo il protocollo.
L'utilizzo del lettore musicale attivato dal ciuccio combina il suono della voce della madre con un ciuccio utilizzato abitualmente con ciascun paziente durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Altri nomi:
  • AMICO
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati riceveranno 2 sessioni di ascolto giornaliere di 15 minuti della registrazione della voce della madre, contigue ma non simultanee alle sessioni PAM NNS senza rinforzo contingente alla suzione (nessuna voce).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Dodici mesi
Misurazione continua della forza di suzione e della velocità di suzione durante la suzione non nutritiva tramite il sensore PAM, così come lo schema di suzione e i volumi medi di alimentazione orale.
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HINE
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): esame neurologico standardizzato e con punteggio per neonati da 2 a 24 mesi; l'uso sequenziale consente l'identificazione dei primi segni di PC e altri disturbi neuromotori. Comprende 26 item che valutano la funzione dei nervi cranici, la postura, la qualità e la quantità dei movimenti, il tono muscolare, i riflessi e le reazioni. Ogni elemento viene valutato individualmente (0, 1, 2 o 3), con un punteggio somma di tutti i singoli elementi (intervallo: 0-78). Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0.
Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
Bayley III
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): strumento di valutazione completo standardizzato per valutare lo sviluppo infantile nei bambini di età compresa tra un mese e 42 mesi. I test secondari valutano il comportamento adattivo, i domini cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi. Il punteggio scalato più alto possibile su ogni sottotest è 19 e il punteggio più basso possibile è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media. I punteggi compositi sono derivati ​​per ciascun dominio dalle somme dei punteggi scalati dei subtest. I punteggi compositi vanno da 40 a 160.
Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
Questionario sullo sviluppo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
Questionario calibrato sull'età (< o > 6 mesi) nelle mappe delle prove dell'American Speech-Language-Hearing Association per la valutazione dei problemi di alimentazione.
Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
NOMAS
Lasso di tempo: 33-41 settimane PMA e 35-43 settimane PMA
Scala di valutazione orale-motoria neonatale (NOMAS): uno strumento per la valutazione dei modelli di suzione nutritiva neonatale nei neonati prematuri e a termine. I punteggi parziali sono costituiti da valutazioni dicotomiche dei movimenti della mascella e della lingua durante una poppata. Un modello di suzione generale di "normale", "disorganizzato" o "disfunzionale" viene determinato in base agli elementi selezionati in ciascuna categoria.
33-41 settimane PMA e 35-43 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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