Dispositivo attivato dal ciuccio e voce materna nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale
RCT sull'intervento di alimentazione con dispositivo attivato dal ciuccio e voce della madre nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scarsa funzione neuromotoria e sensoriale del sistema aerodigestivo nei bambini con PC ha spesso origine nel periodo neonatale, quando sono ancora classificati come "ad alto rischio di PC". Anomalie caratteristiche di neuroimaging tra cui grave idrocefalo intraventricolare (IVH) e leucomalacia periventricolare (PVL), ictus o ischemia con lesioni che colpiscono l'arto posteriore della capsula interna sono forti indicatori di alto rischio di PC, specialmente se combinati con una valutazione generale dei movimenti anormale (Linee guida per la diagnosi precoce di CP; Stoccolma, 2016). L'intervento precoce, quando la plasticità è massima, ha il maggiore impatto sul recupero funzionale nella PC. Mentre intervenire nell'infanzia comporta il trattamento di alcuni bambini che non svilupperanno CP, l'obiettivo è stabilire nuove connessioni neuronali e modelli funzionali prima che possano verificarsi adattamenti meno efficienti. Tuttavia, nessun intervento attuale mira alla disfunzione orale-motoria dei bambini ad alto rischio di PC, prima della loro dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
L'evidenza di interventi comportamentali nei disturbi dell'alimentazione per i bambini con CP varia da insufficiente a moderata, con una chiara necessità di studi rigorosi. Nei neonati sani pretermine e tardo-pretermine, le opportunità di pratica oromotoria come la suzione non nutritiva (NNS) sono sicure e promuovono modelli efficaci di suzione-deglutizione-respirazione, con tempi ridotti per raggiungere l'alimentazione orale. Mentre le opportunità NNS sono frequenti nella maggior parte delle UTIN, devono essere adattate per l'efficacia nei bambini ad alto rischio di CP. L'apprendimento motorio in questi bambini deve incorporare attività ripetitive, auto-iniziate e orientate al compito. L'apprendimento è ottimizzato quando dipende dal feedback, come il rinforzo positivo.
L'addestramento NNS (piuttosto che la semplice esposizione) è stato implementato con successo utilizzando il suono ritmico della voce della madre che canta in base alla forza e al modello di suzione, come rilevato da un dispositivo sensore-ciuccio (musica attivata dal ciuccio; PAM) in una coorte di neonati prematuri prevalentemente sani . Un RCT ha dimostrato che i bambini addestrati con NNS hanno rimosso i tubi di alimentazione una settimana prima rispetto ai controlli, con meno eventi di aspirazione e difficoltà di alimentazione durante l'infanzia. L'intervento è stato promettente nella dozzina di neonati con lesioni neurali significative. A seguito di questi dati preliminari, questo studio cerca di determinare ulteriormente l'efficacia dell'addestramento alla suzione non nutritiva (NNS) utilizzando un dispositivo attivato dal ciuccio (PAM) con la voce delle madri per condizionare la forza e la ritmicità della suzione, nel migliorare l'alimentazione e i risultati dello sviluppo dei bambini ad alto rischio di PC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PMA all'iscrizione >32 6/7 e <42 AND
- Diagnosi di IVH di grado III/IV, idrocefalo o PVL, encefalopatia neonatale o trombosi/infarto con interessamento dell'arto posteriore della capsula interna OPPURE
- GMA anormale da parte di personale di studio certificato e lettura del gold standard mascherata
Criteri di esclusione: i neonati non possono essere
- sulla ventilazione assistita
- ricevere più del 50% dei loro alimenti per via orale in media nelle 72 ore prima dell'inizio dello studio
- ricevere meno del 50% dei loro alimenti per via enterale
- ricevere alimentazione enterale per più di 60 min.
- considerato non sicuro dal punto di vista medico da nutrire per via orale dal team medico o di alimentazione come definito dall'unità/protocollo clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le sessioni utilizzeranno un sistema di dispositivo attivato dal ciuccio (PAL).
Il sensore del dispositivo si collega a un ciuccio usato di routine e misura i tempi e la pressione delle succhiate.
Se il bambino raggiunge la pressione di suzione preimpostata, riceve 10 secondi di voce della madre.
Il ricevitore/altoparlante controlla il volume a <65dB sulla scala C. PAM sarà impostato sulle impostazioni più basse per la prima sessione.
Utilizzando le misurazioni del sensore, il terapista aumenterà la soglia per il numero di poppate e la forza una volta che il neonato produce tre poppate consecutive al di sopra del livello attuale e continuerà secondo il protocollo.
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L'utilizzo del lettore musicale attivato dal ciuccio combina il suono della voce della madre con un ciuccio utilizzato abitualmente con ciascun paziente durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati riceveranno 2 sessioni di ascolto giornaliere di 15 minuti della registrazione della voce della madre, contigue ma non simultanee alle sessioni PAM NNS senza rinforzo contingente alla suzione (nessuna voce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Misurazione continua della forza di suzione e della velocità di suzione durante la suzione non nutritiva tramite il sensore PAM, così come lo schema di suzione e i volumi medi di alimentazione orale.
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HINE
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE): esame neurologico standardizzato e con punteggio per neonati da 2 a 24 mesi; l'uso sequenziale consente l'identificazione dei primi segni di PC e altri disturbi neuromotori.
Comprende 26 item che valutano la funzione dei nervi cranici, la postura, la qualità e la quantità dei movimenti, il tono muscolare, i riflessi e le reazioni.
Ogni elemento viene valutato individualmente (0, 1, 2 o 3), con un punteggio somma di tutti i singoli elementi (intervallo: 0-78).
Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il minimo è un punteggio di 0.
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Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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Bayley III
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bailey-III): strumento di valutazione completo standardizzato per valutare lo sviluppo infantile nei bambini di età compresa tra un mese e 42 mesi.
I test secondari valutano il comportamento adattivo, i domini cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi.
Il punteggio scalato più alto possibile su ogni sottotest è 19 e il punteggio più basso possibile è 1.
I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
I punteggi compositi sono derivati per ciascun dominio dalle somme dei punteggi scalati dei subtest.
I punteggi compositi vanno da 40 a 160.
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Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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Questionario sullo sviluppo dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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Questionario calibrato sull'età (< o > 6 mesi) nelle mappe delle prove dell'American Speech-Language-Hearing Association per la valutazione dei problemi di alimentazione.
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Valutazioni a 3-4 mesi e 12 mesi
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NOMAS
Lasso di tempo: 33-41 settimane PMA e 35-43 settimane PMA
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Scala di valutazione orale-motoria neonatale (NOMAS): uno strumento per la valutazione dei modelli di suzione nutritiva neonatale nei neonati prematuri e a termine.
I punteggi parziali sono costituiti da valutazioni dicotomiche dei movimenti della mascella e della lingua durante una poppata.
Un modello di suzione generale di "normale", "disorganizzato" o "disfunzionale" viene determinato in base agli elementi selezionati in ciascuna categoria.
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33-41 settimane PMA e 35-43 settimane PMA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-00862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su dispositivo attivato dal ciuccio
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NCT04928950RitiratoCancro ai polmoni