老年癌症患者:临床试验中纳入失败的定性和定量因素 (Quali-SAGE)
将生物医学研究的结果转化为现实生活中患者的医疗管理在很大程度上取决于患者的选择。 在欧洲和美国,大多数癌症发生在 65 岁以后。 在法国,2012 年确诊的癌症中有 45% 发生在 70 年后,绝对值为 158,722。 在这种情况下,诊断时的中位年龄为 72 岁。 特别影响老年人的疾病,癌症的另一个特点是致力于它的生物医学研究的重要性。 尽管肿瘤学研究活动充满活力,因此受影响的患者数量也很多,但矛盾的是,老年人很少被纳入临床试验。 近年来,许多研究都集中在确定老年患者在临床试验中代表性不足的可能原因,但大多数研究都集中在资格标准上,很少关注与未邀请或未纳入合格患者相关的障碍。
研究者假设,基于结构化流行病学设备的定性调查将能够客观地证明与患者、参与者家庭护理人员、参与者医生和临床中心组织参与或不参与临床试验相关的原因,以及所确定的因素之间的相互关系原因。
主要目的是使用定性和定量方法从医生、患者和家庭护理人员的角度评估老年癌症患者未参与临床试验的原因。
次要目标是:
从患者、医生和家庭照顾者的角度调查“变老”的社会表征和建构(定性部分)。
比较未参与年龄段(老年和非常老年)、局部与转移性疾病和肿瘤部位(定量部分)的原因。
通过定性和定量数据来描述老年癌症患者临床试验参与者和非参与者的概况。
方法 Quali SAGE 是一项法国社会流行病学多中心前瞻性研究,纳入法国医院中年龄在 70 岁或以上的实体瘤患者(无论分期)。
研究概览
地位
地位
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 70岁或以上
- 患有实体癌,无论分期
- 在中心进行了至少一项正在进行的临床试验的预筛选或筛选
- 口头知情同意书(患者、其法定代理人、可信赖的人或家属)
- 社会保障隶属关系
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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老年癌症患者队列
|
如果邀请患者参加临床试验,将寻求纳入状态(包括或/不)。
如果患者未被邀请参加,将与其负责他和临床试验的医生以及负责管理的临床研究技术人员进行人种学访谈。将从流行病学收集未邀请的原因调查多项选择。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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邀请参加至少一项目前正在进行的临床试验
大体时间:一年跟进
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一年跟进
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纳入至少一项目前正在进行的临床试验
大体时间:一年跟进
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一年跟进
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二次排除或提前终止或退出
大体时间:一年跟进
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一年跟进
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Florence Canouï-Poitrine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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