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老年癌症患者:临床试验中纳入失败的定性和定量因素 (Quali-SAGE)

2020年11月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

将生物医学研究的结果转化为现实生活中患者的医疗管理在很大程度上取决于患者的选择。 在欧洲和美国,大多数癌症发生在 65 岁以后。 在法国,2012 年确诊的癌症中有 45% 发生在 70 年后,绝对值为 158,722。 在这种情况下,诊断时的中位年龄为 72 岁。 特别影响老年人的疾病,癌症的另一个特点是致力于它的生物医学研究的重要性。 尽管肿瘤学研究活动充满活力,因此受影响的患者数量也很多,但矛盾的是,老年人很少被纳入临床试验。 近年来,许多研究都集中在确定老年患者在临床试验中代表性不足的可能原因,但大多数研究都集中在资格标准上,很少关注与未邀请或未纳入合格患者相关的障碍。

研究者假设,基于结构化流行病学设备的定性调查将能够客观地证明与患者、参与者家庭护理人员、参与者医生和临床中心组织参与或不参与临床试验相关的原因,以及所确定的因素之间的相互关系原因。

主要目的是使用定性和定量方法从医生、患者和家庭护理人员的角度评估老年癌症患者未参与临床试验的原因。

次要目标是:

从患者、医生和家庭照顾者的角度调查“变老”的社会表征和建构(定性部分)。

比较未参与年龄段(老年和非常老年)、局部与转移性疾病和肿瘤部位(定量部分)的原因。

通过定性和定量数据来描述老年癌症患者临床试验参与者和非参与者的概况。

方法 Quali SAGE 是一项法国社会流行病学多中心前瞻性研究,纳入法国医院中年龄在 70 岁或以上的实体瘤患者(无论分期)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

313

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人群:所有年龄在 70 岁或以上的实体癌患者,并且在中心进行了至少一项临床试验的预筛查/筛查

描述

纳入标准:

  • 70岁或以上
  • 患有实体癌,无论分期
  • 在中心进行了至少一项正在进行的临床试验的预筛选或筛选
  • 口头知情同意书(患者、其法定代理人、可信赖的人或家属)
  • 社会保障隶属关系

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年癌症患者队列
  • 70岁或以上
  • 患有实体癌,无论分期
  • 在中心进行了至少一项正在进行的临床试验的预筛选或筛选
  • 口头知情同意书(患者、其法定代理人、可信赖的人或家属)
  • 社会保障隶属关系

如果邀请患者参加临床试验,将寻求纳入状态(包括或/不)。

  • 如果包括:将与同意参加临床试验的患者(或其代表)、他的家庭护理人员、负责他和试验的医生以及负责管理的临床研究技术人员进行民族志访谈.
  • 如果不包括在内,则向他、他的护理人员、他的主治医生以及负责管理的试验和临床研究技术人员提供人种学访谈。 同时,未包含的原因是从预先建立的流行病学问卷中收集的。

如果患者未被邀请参加,将与其负责他和临床试验的医生以及负责管理的临床研究技术人员进行人种学访谈。将从流行病学收集未邀请的原因调查多项选择。

其他名称:
  • 社会人口访谈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
邀请参加至少一项目前正在进行的临床试验
大体时间:一年跟进
一年跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
纳入至少一项目前正在进行的临床试验
大体时间:一年跟进
一年跟进
二次排除或提前终止或退出
大体时间:一年跟进
一年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence Canouï-Poitrine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年8月17日

研究完成 (实际的)

2020年8月17日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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