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未经培训的旁观者使用公共除颤器

2022年5月8日 更新者：Charles D. Deakin、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

未经培训的旁观者能否在心脏骤停情况下安全有效地使用自动体外除颤器 (AED)？

院外心脏骤停的存活时间很关键，如果没有适当的干预，存活率会迅速下降。 旁观者 CPR 至少使生存机会翻倍，另外使用公共除颤器 (PAD) 可以再次使总体生存率翻倍。 PAD 的设计宗旨是简单易用，但未经培训的旁观者能否安全有效地使用它们尚不得而知。 本研究旨在评估未经训练的旁观者在模拟心脏骤停中部署 PAD 的能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

院外心脏骤停的存活时间很关键，如果没有适当的干预，存活率会迅速下降。 在英国，总生存率不超过 10%。

旁观者 CPR 至少使生存机会翻倍，另外使用公共除颤器 (PAD) 可以再次使总体生存率翻倍。 由于 PAD 可以显着增加生存机会，公共卫生计划鼓励在公众密度高的地区部署 PAD，以便在救护车到达之前提供早期除颤。 在可以实现这一点的地方，据报道存活率高达 50%。

PAD 的设计易于使用，除了设备上的图形说明外，还向救援人员提供口头说明，以确保正确使用 PAD。 大多数在心脏骤停时最先到达现场的旁观者都没有接受过急救培训，并且并非总是可以等待受过急救培训的人来使用 PAD。 一些指导方针，例如来自复苏委员会 (UK) 的指导方针，指出未经训练的旁观者可以使用 PAD，但几乎没有评估来了解在没有专门的 PAD 培训的情况下是否可以安全有效地实现这一点。

本研究旨在评估未经训练的旁观者在模拟心脏骤停中安全有效地部署 PAD 的能力，特别是旨在确定不同设备的功能之间的差异，以提高其易用性，以了解需要哪些设计功能为优化设计。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从未接受过任何急救 (CPR) 培训的公众人士

排除标准：

  • 未满 16 岁者
  • 有任何身体残疾无法使用 PAD 的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：除颤器 - 型号 1
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较
实验性的：除颤器 - 型号 2
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较
实验性的：除颤器 - 型号 3
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较
实验性的：除颤器 - 型号 4
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较
实验性的：除颤器 - 型号 5
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较
实验性的：除颤器 - 型号 6
在模拟的心脏骤停场景中，打开、连接然后将除颤器放电到人体模型上所花费的时间。
设备：除颤器型号
不同公用除颤器的性能比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从到达患者身边到解除除颤电击的时间
大体时间：在模拟心脏骤停的 5 分钟内。
比较每种类型的除颤器达到此终点所需的中位时间
在模拟心脏骤停的 5 分钟内。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从到达患者身边到正确使用自粘除颤电极片的时间
大体时间：在模拟心脏骤停的 5 分钟内。
比较每种类型的除颤器达到此终点所需的中位时间
在模拟心脏骤停的 5 分钟内。
遵循书面和口头说明以确保安全使用设备
大体时间：在模拟心脏骤停的 5 分钟内。
使用每种类型的除颤器而不会对自己造成风险的救援人员百分比（由观察者判断）
在模拟心脏骤停的 5 分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 26783

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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