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Uso di defibrillatori ad accesso pubblico da parte di astanti non addestrati

8 maggio 2022 aggiornato da: Charles D. Deakin, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Gli astanti non addestrati possono utilizzare in modo sicuro ed efficace un defibrillatore automatico esterno (AED) in uno scenario di arresto cardiaco?

La sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero è un momento critico e diminuisce rapidamente senza un intervento appropriato. La RCP degli astanti almeno raddoppia le possibilità di sopravvivenza e l'uso aggiuntivo di un defibrillatore ad accesso pubblico (PAD) può ancora una volta raddoppiare i tassi di sopravvivenza globale. I PAD sono progettati per essere facili e semplici da usare, ma non è noto se gli astanti non addestrati possano usarli in modo sicuro ed efficace. Questo studio mirerà a valutare la capacità di astanti non addestrati di distribuire un PAD in un arresto cardiaco simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero è un momento critico e diminuisce rapidamente senza un intervento appropriato. La sopravvivenza globale non supera il 10% nel Regno Unito.

La RCP degli astanti almeno raddoppia le possibilità di sopravvivenza e l'uso aggiuntivo di un defibrillatore ad accesso pubblico (PAD) può ancora una volta raddoppiare i tassi di sopravvivenza globale. Poiché i PAD possono aumentare notevolmente le possibilità di sopravvivenza, i programmi di sanità pubblica hanno incoraggiato il dispiegamento di PAD in aree ad alta densità pubblica al fine di fornire una defibrillazione precoce prima dell'arrivo dell'ambulanza. Laddove ciò può essere ottenuto, sono stati riportati tassi di sopravvivenza fino al 50%.

I PAD sono progettati per essere facili e semplici da usare e, oltre alle istruzioni grafiche sul dispositivo, forniscono istruzioni verbali a un soccorritore per garantire che il PAD venga utilizzato correttamente. La maggior parte degli astanti che arrivano per primi sulla scena di un arresto cardiaco non hanno una formazione di primo soccorso e non è sempre possibile aspettare che qualcuno con una formazione di primo soccorso sia disponibile per utilizzare un PAD. Diverse linee guida, come quelle del Resuscitation Council (Regno Unito), affermano che gli astanti non addestrati possono utilizzare un PAD, ma c'è stata poca valutazione per capire se questo può essere raggiunto in modo sicuro ed efficace senza una specifica formazione PAD.

Questo studio mirerà a valutare la capacità di astanti non addestrati di dispiegare in modo sicuro ed efficace un PAD in un arresto cardiaco simulato, con l'obiettivo specifico di identificare le differenze tra le caratteristiche di diversi dispositivi che migliorano la loro facilità d'uso al fine di comprendere quali caratteristiche di progettazione sono richieste per una progettazione ottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del pubblico che non hanno mai ricevuto alcuna formazione di primo soccorso (RCP).

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore a 16 anni
  • Quelli con qualsiasi disabilità fisica che preclude l'uso di un PAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 1
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 2
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 3
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 4
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 5
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 6
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
Dispositivo: Modello di defibrillatore
Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo al fianco del paziente alla scarica di uno shock di defibrillazione
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
Confronto del tempo mediano impiegato per raggiungere questo endpoint per ciascun tipo di defibrillatore
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo al fianco del paziente alla corretta applicazione degli elettrodi di defibrillazione autoadesivi
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
Confronto del tempo mediano impiegato per raggiungere questo endpoint per ciascun tipo di defibrillatore
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
Seguire istruzioni scritte e verbali per garantire un uso sicuro del dispositivo
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
% di soccorritori che utilizzano ogni tipo di defibrillatore senza causare rischi per se stessi (come giudicato dall'osservatore)
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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