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Utilisation de défibrillateurs d'accès public par des passants non formés

8 mai 2022 mis à jour par: Charles D. Deakin, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Des spectateurs non formés peuvent-ils utiliser en toute sécurité et efficacement un défibrillateur externe automatisé (DEA) dans un scénario d'arrêt cardiaque ?

La survie à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital est critique dans le temps et diminue rapidement sans intervention appropriée. La RCP de proximité double au moins les chances de survie et l'utilisation supplémentaire d'un défibrillateur d'accès public (PAD) peut à nouveau doubler les taux de survie globaux. Les PAD sont conçus pour être faciles et simples à utiliser, mais on ne sait pas si des personnes non formées peuvent les utiliser en toute sécurité et efficacement. Cette étude visera à évaluer la capacité de spectateurs non formés à déployer un PAD lors d'un arrêt cardiaque simulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La survie à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital est critique dans le temps et diminue rapidement sans intervention appropriée. La survie globale n'est pas supérieure à 10% au Royaume-Uni.

La RCP de proximité double au moins les chances de survie et l'utilisation supplémentaire d'un défibrillateur d'accès public (PAD) peut à nouveau doubler les taux de survie globaux. Étant donné que les PAD peuvent augmenter considérablement les chances de survie, les programmes de santé publique ont encouragé le déploiement de PAD dans les zones à forte densité de population afin de fournir une défibrillation précoce avant l'arrivée de l'ambulance. Là où cela peut être réalisé, des taux de survie aussi élevés que 50% ont été rapportés.

Les PAD sont conçus pour être faciles et simples à utiliser, et en plus des instructions graphiques sur l'appareil, donner des instructions verbales à un sauveteur afin de s'assurer que le PAD est utilisé correctement. La plupart des passants qui sont les premiers sur les lieux lors d'un arrêt cardiaque n'ont aucune formation en secourisme et il n'est pas toujours possible d'attendre qu'une personne formée en secourisme soit disponible pour utiliser un PAD. Plusieurs directives, telles que celles du Resuscitation Council (Royaume-Uni), stipulent que les passants non formés peuvent utiliser un PAD, mais il y a eu peu d'évaluations pour comprendre si cela peut être réalisé en toute sécurité et efficacement sans formation spécifique au PAD.

Cette étude visera à évaluer la capacité des spectateurs non formés à déployer en toute sécurité et efficacement un PAD lors d'un arrêt cardiaque simulé, visant spécifiquement à identifier les différences entre les caractéristiques des différents dispositifs qui améliorent leur facilité d'utilisation afin de comprendre quelles caractéristiques de conception sont nécessaires pour une conception optimale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les membres du public qui n'ont jamais reçu de formation en secourisme (RCR)

Critère d'exclusion:

  • Les moins de 16 ans
  • Ceux qui ont un handicap physique excluant l'utilisation d'un PAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 1
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 2
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 3
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 4
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 5
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public
EXPÉRIMENTAL: Défibrillateur - Modèle 6
Temps nécessaire pour ouvrir, fixer puis décharger le défibrillateur sur un mannequin lors d'un scénario d'arrêt cardiaque simulé.
Dispositif: Modèle de défibrillateur
Comparaison des performances de différents défibrillateurs d'accès public

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'arrivée à côté du patient et la décharge d'un choc de défibrillation
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.
Comparaison du temps médian nécessaire pour atteindre ce point final pour chaque type de défibrillateur
Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'arrivée au chevet du patient et l'application correcte des électrodes de défibrillation auto-adhésives
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.
Comparaison du temps médian nécessaire pour atteindre ce point final pour chaque type de défibrillateur
Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.
Suivre les instructions écrites et verbales pour assurer une utilisation sûre de l'appareil
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.
% de sauveteurs utilisant chaque type de défibrillateur sans se mettre en danger (à en juger par l'observateur)
Dans les 5 minutes suivant l'arrêt cardiaque simulé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 26783

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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