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血管内心脏电子设备植入时卵圆孔未闭 (PFO) 闭合 (PFOCUS)

2020年3月11日 更新者：Samuel J. Asirvatham、Mayo Clinic

PFOCUS 试点试验 - 血管内心脏电子设备植入时 PFO 闭合的前瞻性试验

参加本研究的参与者将被诊断出患有卵圆孔未闭 (PFO)，并已安排植入心血管植入式电子设备 (CIED)，例如起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)装置植入。 PFO 是指心脏隔膜（分隔左右两侧的壁）有孔的情况。

本研究的目的是确定与不闭合 PFO 相比，使用 GORE® Cardioform Septal Occluder 闭合 PFO 是否能降低带有心内膜装置导线的人中风复发或影像学证实的短暂性脑缺血发作 (TIA) 的风险。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经静脉起搏器或除颤器植入的临床指征，
  • 必须具有经胸超声心动图 (TTE) 超声心动图搅拌盐水对比研究确定的 PFO 记录，该研究确定可用于经导管封堵术。
  • GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器只能用于脉管系统足以容纳 10 Fr 输送鞘（或使用导丝时为 12 Fr 输送鞘）的受试者。
  • 所有受试者都必须能够接受标准化的神经认知测试和痴呆症/精神状态检查筛查。

排除标准：

  • 预期生存期少于一年的受试者。
  • 患有房间隔缺损或分流的受试者，临床上需要关闭血液动力学或其他目的。
  • 没有经静脉 CIED 系统的临床指征。
  • 具有任何要求抗凝的临床指征的受试者。
  • 先前放置 CIED 设备的受试者将被排除在外。
  • 无法服用抗血小板药物，如阿司匹林或氯吡格雷 (Plavix)。
  • GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器的尺寸或位置会干扰其他心内或血管内结构（例如心脏瓣膜或肺静脉）的解剖结构。
  • 患有活动性心内膜炎，或产生菌血症的其他感染，或在计划植入后一个月内患有已知败血症，或在植入设备之前无法成功治疗的任何其他感染。
  • 已知有心内血栓。
  • 植入自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 时已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PFO 关闭
随机分配到该组的受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林、心血管植入装置 (CIED)、Gore Cardioform 隔膜封堵器。
药品：阿司匹林
受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 (ASA)
设备：心血管植入式器械 (CIED)
所有受试者都将接受起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)。
设备：Gore Cardioform 隔膜封堵器
Gore Cardioform 隔膜封堵器封闭卵圆孔未闭 (PFO)。
其他：控制
随机分配到该组的受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林，这是一种心血管植入装置 (CIED)
药品：阿司匹林
受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 (ASA)
设备：心血管植入式器械 (CIED)
所有受试者都将接受起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI 检测到的栓塞性脑损伤数量 >3 mm
大体时间：植入后 1 年
栓塞性脑损伤的平均数将在大约 1 年时计算。
植入后 1 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡受试者人数
大体时间：植入后 1 年
平均死亡人数将按大约 1 年计算。
植入后 1 年
经历中风的受试者人数
大体时间：植入后 1 年
中风被定义为由于出血或梗塞而导致脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。
植入后 1 年
经历短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者人数
大体时间：植入后 1 年
短暂性脑缺血发作 (transient ischemic attack, TIA) 被定义为由脑、脊髓或视网膜缺血引起的局灶性神经功能障碍的短暂发作，没有急性梗死。
植入后 1 年
Trail Making 测试 B 测量的执行功能变化
大体时间：基线，植入后 1 年

Trail Making 测试 B 由 25 个圆圈组成，包括数字 (1-13) 和字母 (A-L)。 受试者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务。 受试者在绘制轨迹时被计时。 结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 平均成绩75秒； > 273 秒被认为是不足的。

Trail Making 测试 B 由 25 个圆圈组成，包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)。 受试者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务。 受试者在绘制轨迹时被计时。 结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 平均成绩75秒； > 273 秒被认为是不足的。
基线，植入后 1 年
通过字母和类别流利度测试衡量的语言变化
大体时间：基线，植入后 1 年
考官给受试者一个类别，并要求他们在一分钟内说出他们能从该类别中想到的所有不同例子。 类别的例子有动物、水果、鸟类、狗的品种、工具等。还要求受试者提供以给定字母开头的例子。 为了评分，考官会计算一分钟内某个类别或字母的独特回答的数量；类别可以一起平均。 分数越高表示语言流利度越好，分数越低表示语言流利度越差。
基线，植入后 1 年
通过跟踪测试测量的精神运动速度的变化
大体时间：基线，植入后 1 年
Trail Making 测试 A 由分布在一张纸上的 25 个编号圆圈组成。 患者应画线以按升序连接数字。 患者在绘制轨迹时被计时。 结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 平均成绩为29秒； > 78 秒被认为是不足的。
基线，植入后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samuel J Asirvatham、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14-005348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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