血管内心脏电子设备植入时卵圆孔未闭 (PFO) 闭合 (PFOCUS)
2020年3月11日 更新者：Samuel J. Asirvatham、Mayo Clinic
PFOCUS 试点试验 - 血管内心脏电子设备植入时 PFO 闭合的前瞻性试验
参加本研究的参与者将被诊断出患有卵圆孔未闭 (PFO)，并已安排植入心血管植入式电子设备 (CIED)，例如起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)装置植入。 PFO 是指心脏隔膜（分隔左右两侧的壁）有孔的情况。
本研究的目的是确定与不闭合 PFO 相比，使用 GORE® Cardioform Septal Occluder 闭合 PFO 是否能降低带有心内膜装置导线的人中风复发或影像学证实的短暂性脑缺血发作 (TIA) 的风险。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经静脉起搏器或除颤器植入的临床指征，
- 必须具有经胸超声心动图 (TTE) 超声心动图搅拌盐水对比研究确定的 PFO 记录，该研究确定可用于经导管封堵术。
- GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器只能用于脉管系统足以容纳 10 Fr 输送鞘（或使用导丝时为 12 Fr 输送鞘）的受试者。
- 所有受试者都必须能够接受标准化的神经认知测试和痴呆症/精神状态检查筛查。
排除标准：
- 预期生存期少于一年的受试者。
- 患有房间隔缺损或分流的受试者，临床上需要关闭血液动力学或其他目的。
- 没有经静脉 CIED 系统的临床指征。
- 具有任何要求抗凝的临床指征的受试者。
- 先前放置 CIED 设备的受试者将被排除在外。
- 无法服用抗血小板药物，如阿司匹林或氯吡格雷 (Plavix)。
- GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器的尺寸或位置会干扰其他心内或血管内结构（例如心脏瓣膜或肺静脉）的解剖结构。
- 患有活动性心内膜炎，或产生菌血症的其他感染，或在计划植入后一个月内患有已知败血症，或在植入设备之前无法成功治疗的任何其他感染。
- 已知有心内血栓。
- 植入自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 时已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PFO 关闭
随机分配到该组的受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林、心血管植入装置 (CIED)、Gore Cardioform 隔膜封堵器。
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受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林
其他名称：
所有受试者都将接受起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)。
Gore Cardioform 隔膜封堵器封闭卵圆孔未闭 (PFO)。
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其他：控制
随机分配到该组的受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林，这是一种心血管植入装置 (CIED)
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受试者将接受 81 毫克肠溶阿司匹林
其他名称：
所有受试者都将接受起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 检测到的栓塞性脑损伤数量 >3 mm
大体时间：植入后 1 年
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栓塞性脑损伤的平均数将在大约 1 年时计算。
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植入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡受试者人数
大体时间：植入后 1 年
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平均死亡人数将按大约 1 年计算。
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植入后 1 年
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经历中风的受试者人数
大体时间：植入后 1 年
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中风被定义为由于出血或梗塞而导致脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。
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植入后 1 年
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经历短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者人数
大体时间：植入后 1 年
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短暂性脑缺血发作 (transient ischemic attack, TIA) 被定义为由脑、脊髓或视网膜缺血引起的局灶性神经功能障碍的短暂发作，没有急性梗死。
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植入后 1 年
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Trail Making 测试 B 测量的执行功能变化
大体时间：基线，植入后 1 年
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Trail Making 测试 B 由 25 个圆圈组成，包括数字 (1-13) 和字母 (A-L)。 受试者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务。 受试者在绘制轨迹时被计时。 结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 平均成绩75秒； > 273 秒被认为是不足的。 Trail Making 测试 B 由 25 个圆圈组成，包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)。 受试者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了在数字和字母之间交替的任务。 受试者在绘制轨迹时被计时。 结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 平均成绩75秒； > 273 秒被认为是不足的。 |
基线，植入后 1 年
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通过字母和类别流利度测试衡量的语言变化
大体时间：基线，植入后 1 年
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考官给受试者一个类别，并要求他们在一分钟内说出他们能从该类别中想到的所有不同例子。
类别的例子有动物、水果、鸟类、狗的品种、工具等。还要求受试者提供以给定字母开头的例子。
为了评分，考官会计算一分钟内某个类别或字母的独特回答的数量；类别可以一起平均。
分数越高表示语言流利度越好，分数越低表示语言流利度越差。
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基线，植入后 1 年
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通过跟踪测试测量的精神运动速度的变化
大体时间：基线，植入后 1 年
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Trail Making 测试 A 由分布在一张纸上的 25 个编号圆圈组成。
患者应画线以按升序连接数字。
患者在绘制轨迹时被计时。
结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
平均成绩为29秒； > 78 秒被认为是不足的。
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基线，植入后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samuel J Asirvatham、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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