Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření patentního foramen Ovale (PFO) v době implantace endovaskulárního srdečního elektronického zařízení (PFOCUS)

11. března 2020 aktualizováno: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Pilot Trial – Prospektivní pilotní test pro uzavření PFO v době implantace endovaskulárního srdečního elektronického zařízení

Účastníkům zařazeným do této studie bude diagnostikován patent foramen ovale (PFO) a bylo naplánováno, že budou mít kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED), jako je kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT). zařízení implantováno. PFO je stav, kdy je v přepážce (stěna oddělující pravou a levou stranu) srdce otvor.

Účelem této studie je určit, zda uzavření PFO pomocí GORE® Cardioform Septal Ocluder u lidí s elektrodami pro endokardiální zařízení snižuje riziko rekurentní cévní mozkové příhody nebo zobrazením potvrzeného tranzitorního ischemického záchvatu (TIA) ve srovnání s neuzavřením PFO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro implantaci transvenózního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru,
  • Musí mít zdokumentovaný PFO stanovený na základě echokardiografické studie kontrastní látky s agitovaným fyziologickým roztokem na transtorakálním echokardiogramu (TTE), která je určena jako proveditelná pro uzavření transkatétru.
  • Septální okluzor GORE® CARDIOFORM by měl být používán pouze u subjektů, jejichž vaskulatura je dostatečná pro umístění 10 Fr zaváděcího pouzdra (nebo 12 Fr zaváděcího pouzdra, pokud je použit vodicí drát).
  • Všechny subjekty musí být schopny podstoupit standardizované neurokognitivní testování a screening vyšetření demence/mentálního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očekávanou délkou přežití kratší než jeden rok.
  • Subjekty s defektem síňového septa nebo zkratem, který klinicky vyžaduje uzavření pro hemodynamické nebo jiné účely.
  • Absence klinické indikace pro transvenózní systém CIED.
  • Subjekty s jakoukoli klinickou indikací vyžadující antikoagulaci.
  • Subjekty s dříve umístěnými zařízeními CIED budou vyloučeny.
  • Nelze užívat léky proti krevním destičkám, jako je aspirin nebo klopidogrel (Plavix).
  • S anatomií, kde by velikost nebo poloha septálního okluderu GORE® CARDIOFORM interferovala s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou srdeční chlopně nebo plicní žíly.
  • S aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi produkujícími bakteriémii nebo se známou sepsí do jednoho měsíce od plánované implantace nebo jakoukoli jinou infekcí, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit.
  • Se známými intrakardiálními tromby.
  • Známé těhotenství v době implantace automatizovaného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (AICD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uzavření PFO
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou 81 mg enterosolventně potaženého aspirinu, kardiovaskulární implantabilní zařízení (CIED), Gore Cardioform Septal Ocluder.
Lék: Aspirin
Subjekty obdrží 81 mg enterosolventně potaženého aspirinu
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Přístroj: Kardiovaskulární implantabilní zařízení (CIED)
Všichni pacienti dostanou buď kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT).
Přístroj: Gore Cardioform Septal Ocluder
Gore Cardioform Septal Ocluder uzavírá patentované foramen ovale (PFO).
Jiný: Řízení
Subjekty randomizované do této větve dostanou 81 mg enterosolventně potaženého aspirinu, kardiovaskulární implantabilní zařízení (CIED)
Lék: Aspirin
Subjekty obdrží 81 mg enterosolventně potaženého aspirinu
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Přístroj: Kardiovaskulární implantabilní zařízení (CIED)
Všichni pacienti dostanou buď kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embolických mozkových lézí zjištěných na MRI >3 mm
Časové okno: 1 rok po implantaci
Průměrný počet embolických mozkových lézí bude vypočítán přibližně za 1 rok.
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří zemřou
Časové okno: 1 rok po implantaci
Průměrný počet úmrtí bude vypočítán přibližně za 1 rok.
1 rok po implantaci
Počet subjektů, které prodělaly mrtvici
Časové okno: 1 rok po implantaci
Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
1 rok po implantaci
Počet subjektů, které zažijí přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Přechodná ischemická ataka (TIA) je definována jako přechodná epizoda fokální neurologické dysfunkce způsobená ischemií mozku, míchy nebo sítnice, bez akutního infarktu.
1 rok po implantaci
Změna exekutivní funkce měřená testem Trail Making B
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po implantaci

Trail Making Test B se skládá z 25 kruhů obsahujících jak čísla (1-13), tak písmena (A-L). Subjekt kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena. Předmět je načasován, když kreslí stopu. Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Průměrné skóre je 75 sekund; > 273 sekund je považováno za nedostatečné.

Trail Making Test B se skládá z 25 kruhů obsahujících jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L). Subjekt kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena. Předmět je načasován, když kreslí stopu. Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Průměrné skóre je 75 sekund; > 273 sekund je považováno za nedostatečné.
výchozí stav, 1 rok po implantaci
Změna jazyka měřená testem plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po implantaci
Zkoušející přidělí předmětu kategorii a požádá je, aby během jedné minuty pojmenovali všechny různé příklady, které je z dané kategorie napadnou. Příklady kategorií jsou zvířata, ovoce, ptáci, plemena psů, nářadí atd. Subjekty jsou také požádány, aby uvedly příklady, které začínají daným písmenem. Pro bodování počítá zkoušející počet jedinečných odpovědí pro kategorii nebo dopis po dobu jedné minuty; kategorie lze zprůměrovat dohromady. Čím vyšší skóre, tím lepší jazyková plynulost, čím nižší skóre, tím horší jazyková plynulost.
výchozí stav, 1 rok po implantaci
Změna psychomotorické rychlosti měřená testem na trase
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po implantaci
Test tvorby stopy A se skládá z 25 očíslovaných kruhů rozmístěných na listu papíru. Pacient by měl kreslit čáry pro spojení čísel ve vzestupném pořadí. Pacient je načasován, když kreslí stopu. Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Průměrné skóre je 29 sekund; > 78 sekund je považováno za nedostatečné.
výchozí stav, 1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-005348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení