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血管内心臓電子デバイス移植時の卵円孔開存 (PFO) 閉鎖 (PFOCUS)

2020年3月11日 更新者：Samuel J. Asirvatham、Mayo Clinic

PFOCUS パイロット試験 - 血管内心臓電子デバイス移植時の PFO 閉鎖の前向きパイロット試験

この研究に登録された参加者は、卵円孔開存（PFO）と診断されており、ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）などの心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）を持つ予定です。デバイスが移植されました。 PFO は、心臓の中隔 (左右を隔てる壁) に穴が開いた状態です。

この研究の目的は、心内膜デバイス リードを使用している患者で GORE® Cardioform Septal Occluder を使用して PFO を閉じると、PFO を閉じない場合と比較して、再発性脳卒中または画像で確認された一過性脳虚血発作 (TIA) のリスクが低下するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経静脈ペースメーカーまたは除細動器の埋め込みの臨床適応、
  • -経カテーテル閉鎖が可能であると判断された、経胸壁心エコー図（TTE）の心エコー攪拌生理食塩水コントラスト研究から決定された文書化されたPFOが必要です。
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder は、血管系が 10 Fr のデリバリー シース (ガイドワイヤーを使用する場合は 12 Fr のデリバリー シース) を収容するのに十分な被験者にのみ使用してください。
  • -すべての被験者は、標準化された神経認知検査、および認知症/精神状態検査のスクリーニングを受けることができなければなりません。

除外基準:

  • -生存期待期間が1年未満の被験者。
  • -血行動態またはその他の目的で臨床的に閉鎖を必要とする心房中隔欠損症またはシャントのある被験者。
  • 経静脈 CIED システムの臨床適応がないこと。
  • -抗凝固療法を義務付ける臨床的徴候がある被験者。
  • 以前に配置された CIED デバイスを持つ被験者は除外されます。
  • アスピリンやクロピドグレル（プラビックス）などの抗血小板薬を服用できない。
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder のサイズまたは位置が心臓弁や肺静脈などの他の心臓内または血管内構造に干渉する解剖学的構造。
  • 活動性心内膜炎、または菌血症を引き起こすその他の感染症、または計画された移植から 1 か月以内の既知の敗血症、またはデバイスの配置前にうまく治療できないその他の感染症。
  • -既知の心内血栓あり。
  • -自動埋め込み型除細動器（AICD）埋め込み時の既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PFO閉鎖
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、81mgの腸溶性コーティングされたアスピリン、心血管埋め込み型デバイス（CIED）、ゴアカーディオフォームセプタルオクルーダーを受け取ります。
薬：アスピリン
被験者は81 mgの腸溶性コーティングされたアスピリンを受け取ります
他の名前：
  • アセチルサリチル酸 (ASA)
デバイス：心血管埋め込み型デバイス (CIED)
すべての被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）のいずれかを受けます。
デバイス：ゴア カーディオフォーム セプタル オクルーダー
Gore Cardioform Septal Occluder は、卵円孔開存 (PFO) を閉じます。
他の：コントロール
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、81mgの腸溶性コーティングされたアスピリン、心血管埋め込み型デバイス（CIED）を受け取ります
薬：アスピリン
被験者は81 mgの腸溶性コーティングされたアスピリンを受け取ります
他の名前：
  • アセチルサリチル酸 (ASA)
デバイス：心血管埋め込み型デバイス (CIED)
すべての被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）のいずれかを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI で検出された塞栓性脳病変の数 >3 mm
時間枠：移植後1年
塞栓性脳病変の平均数は、約 1 年で計算されます。
移植後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した被験者の数
時間枠：移植後1年
平均死亡数は約 1 年で計算されます。
移植後1年
脳卒中を経験した被験者の数
時間枠：移植後1年
脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。
移植後1年
一過性脳虚血発作（TIA）を経験した被験者の数
時間枠：移植後1年
一過性脳虚血発作 (TIA) は、急性梗塞を伴わない、脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる限局性神経機能障害の一過性エピソードとして定義されます。
移植後1年
トレイルメイキングテストBで測定した実行機能の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年

トレイル メイキング テスト B は、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方を含む 25 の円で構成されます。 被験者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に配置する作業が追加されます。 対象者は、軌跡を描くタイミングを計ります。 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 平均スコアは 75 秒です。 > 273 秒は不十分と見なされます。

トレイル メイキング テスト B は、数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方を含む 25 個の円で構成されます。 被験者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に配置する作業が追加されます。 対象者は、軌跡を描くタイミングを計ります。 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 平均スコアは 75 秒です。 > 273 秒は不十分と見なされます。
ベースライン、移植後 1 年
文字とカテゴリの流暢性テストによって測定される言語の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
試験官は被験者にカテゴリーを与え、そのカテゴリーから 1 分間で思いつくさまざまな例をすべて挙げるように求めます。 カテゴリの例としては、動物、果物、鳥、犬種、道具などがあります。被験者は、特定の文字で始まる例を提供するよう求められます。 採点するために、試験官は 1 分間のカテゴリまたは文字に対する一意の応答数を数えます。カテゴリは一緒に平均化できます。 スコアが高いほど言語の流暢性が高く、スコアが低いほど言語の流暢性が低くなります。
ベースライン、移植後 1 年
トレイルメイキングテストで測定した精神運動速度の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
Trail Making Test A は、1 枚の紙の上に配置された 25 の番号付きの円で構成されます。 患者は数字を昇順で結ぶ線を引く必要があります。 患者は、トレイルを描くときに時間を計ります。 結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 平均スコアは 29 秒です。 > 78 秒は不十分と見なされます。
ベースライン、移植後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel J Asirvatham、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-005348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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