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任天堂 WII 和帕金森病患者康复训练

2019年9月11日 更新者：PIETRO ARAÚJO DOS SANTOS、Federal University of Bahia

任天堂 WII 和锻炼对帕金森病患者康复的疗效：随机临床试验

帕金森病患者存在运动功能障碍，例如僵硬、震颤、姿势不稳和运动迟缓，这会导致平衡改变，需要专门的物理治疗。 通过这种方式，本研究旨在确定物理疗法、运动疗法和任天堂 Wii 中使用的两种工具的有效性。 45 名患者将通过 Berg 平衡量表、动态步态指数、Timed up and go 和 PDQ-39 进行评估，然后随机接受 16 次锻炼或任天堂 Wii 单独或一起进行。 在此期间之后，将对患者进行重新评估以验证这些技术的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

帕金森病患者存在运动功能障碍，例如僵硬、震颤、姿势不稳和运动迟缓，这会导致平衡改变，需要专门的物理治疗。 通过这种方式，本研究旨在确定物理疗法、运动疗法和任天堂 Wii 中使用的两种工具的有效性。 45 名患者将通过 Berg 平衡量表进行评估，通过动态步态指数和 Timed up and go 和 PDQ-39 进行评估。 后来的患者将随机接受 16 次运动疗法或 Nintendo Wii 单独或一起接受，每周两次，在 Magalhães Neto - FUBA 老师的 Neurociencias 门诊诊所进行 50 分钟。 在此期间之后，将对患者进行重新评估以验证这些技术的效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在40至80岁之间，
  • Hoehn 和 Yahr 量表的第 1 至 3 阶段，
  • 没有视觉或听觉障碍，

排除标准：

  • 根据 MEEM 存在认知改变：文盲 19 分； 1至3年学制23分； 4至7岁24分 7岁以上28分
  • 存在其他神经退行性疾病，
  • 不受控制的骨关节或慢性疾病
  • 参与其他康复计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：练习
基于 PNF 方法的治疗性练习 (GC) 计划，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。 GC 治疗方案包括以下方案：a) 方案 1：20 分钟斜向运动上肢（屈曲-外展-外旋和伸展-外展-内旋），10 分钟斜向运动肩胛骨（前后抬高）和 10躯干伸展运动分钟数； b) 方案2：20分钟下肢对角线运动（屈-外展-外旋和屈-外展-内旋），10分钟对角线运动骨盆（前后凹陷），10分钟步态循环训练；
其他：练习
基于 PNF 方法的治疗性练习 (GC) 计划，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。 GC 治疗方案包括以下方案：a) 方案 1：20 分钟斜向运动上肢（屈曲-外展-外旋和伸展-外展-内旋），10 分钟斜向运动肩胛骨（前后抬高）和 10躯干伸展运动分钟数； b) 方案2：20分钟下肢对角运动（屈-外展-外旋和屈-外展-内旋），10分钟对角运动骨盆（前后凹陷），10分钟步态循环训练
有源比较器：任天堂 Wii

任天堂 Wii 程序 (GW) 基于 NW 的使用，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。

GW 治疗方案由以下方案组成： a) 方案 1 游戏（拳击和足球）； b) 协议 2 游戏（高尔夫和跑步）。 每场比赛20分钟
其他：任天堂 Wii

任天堂 Wii 程序 (GW) 基于 NW 的使用，为期两个月，每周两次，每次 50 分钟（共 16 次）。所有 治疗组在进行研究干预之前，伸展上肢和下肢 10 分钟。

GW 治疗方案由以下方案组成： a) 方案 1 游戏（拳击和足球）； b) 协议 2 游戏（高尔夫和跑步）。 每场比赛20分钟
实验性的：练习和任天堂 Wii
在 GCW 计划中，将执行 20 分钟 GC 协议（1 或 2，在每周的会话之间交替使用）和 20 分钟 GW 协议（1 或 2，在每周的会话之间交替使用），将执行活动的时间减半协议
其他：练习和任天堂 Wii
在 GCW 计划中，将执行 20 分钟 GC 协议（1 或 2，在每周的会话之间交替使用）和 20 分钟 GW 协议（1 或 2，在每周的会话之间交替使用），将执行活动的时间减半协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间：8周

它是一个允许对性能平衡进行功能评估的量表。 它基于14个日常生活中常见的项目，从0分到4分，最高分达到56分。

它呈现出98%的测试可靠性和重测，该量表的另一个特殊性是分数与相应跌倒风险之间的非线性关系。 分数范围从 0 到 56，分数越高，被评估的个人的平衡能力越好。 量表上每减少一个点，跌倒的风险就会增加；在 56 到 54 分之间，每减一分与跌倒风险增加 3% 到 4% 相关；在 54 到 46 之间，每点增加 6 到 8% 的机会，低于 36 点跌倒的风险几乎是 100%
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
动态步态指数 - DGI
大体时间：8周
它是一个允许对性能平衡进行功能评估的量表。 包含8个任务，评分范围为0-3分，最高分24分，最低分0分 包含八个任务，涉及不同感官环境下的行走，包括平面、步态速度变化、水平和垂直头动作，跨越障碍物，绕过障碍物，翻转身体轴线，上下楼梯。 最高得分为 24 分，19 分或以下预测有跌倒风险。 规模没有差距，只有分界点。 该值越高，步态性能越好。 对于帕金森病患者，低于 19 分的值预示着严重的步态问题和高跌倒风险。
8周
定时启动 - TUG
大体时间：8周

TUG 以秒为单位测量一个人从标准扶手椅（高度约 46 厘米）起身、步行 3 米、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间。

要求患者从椅子上抬起（座椅高度为 45 厘米，手臂高度为 65 厘米）步行 3 米，返回并再次坐下，同时对执行此任务所花费的时间进行计时。

TUG 长达十秒 - 没有平衡变化且跌倒风险低的个人； (2) 11 到 20 秒之间的 TUG - 平衡没有明显改变的个体，但表现出一些脆弱和中等跌倒风险； (3) TUG大于20秒小于30秒——需要干预的个体； (4) TUG 大于 30 秒 - 跌倒风险高且行动不便的人
8周
帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：8周

39 项分为 8 个领域。 总分范围从 0 到 100，其中分数越低表示对患者的感知越好。

分为八类：流动性（10项）、日常生活活动（6项）、情绪健康（6项）、耻辱感（4项）、社会支持（3项）、认知（3项）和身体不适（3 项）.43 分数范围从 0（没有问题）到 100（最大问题水平），即低分表示个人对更好生活质量的看法。这些项目可以分为三个领域：身体、心理和社会。 分数是根据三分法则转换成从 0 到 100 的数值，数值越高表示生活质量越差。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Bahia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NintendoWii x Exercises

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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