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Nintendo WII ed Esercizi di Riabilitazione di Persone con Malattia di Parkinson

11 settembre 2019 aggiornato da: PIETRO ARAÚJO DOS SANTOS, Federal University of Bahia

Efficacia di Nintendo WII ed esercizi nella riabilitazione di individui con malattia di Parkinson: studio clinico randomizzato

I pazienti con malattia di Parkinson presentano disfunzioni motorie come rigidità, tremore, instabilità posturale e bradicinesia, che portano ad alterazioni dell'equilibrio, che richiedono un trattamento fisioterapico specialistico. In questo modo questo studio mira a determinare l'efficacia di due strumenti utilizzati in fisioterapia, la kinesioterapia e il Nintendo Wii. 45 pazienti saranno valutati attraverso la Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed up and go e PDQ-39, e saranno quindi randomizzati per ricevere 16 sessioni di esercizi o Nintendo Wii da soli o insieme. Dopo questo periodo i pazienti saranno rivalutati per verificare gli effetti delle tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson presentano disfunzioni motorie come rigidità, tremore, instabilità posturale e bradicinesia, che portano ad alterazioni dell'equilibrio, che richiedono un trattamento fisioterapico specialistico. In questo modo questo studio mira a determinare l'efficacia di due strumenti utilizzati in fisioterapia, la kinesioterapia e il Nintendo Wii. 45 pazienti saranno valutati attraverso la Berg Equilibrium Scale, valutata dal Dynamic Gait Index e Timed up and go e PDQ-39. Successivamente i pazienti saranno randomizzati per ricevere 16 sessioni di Kinesioterapia o Nintendo Wii da sole o insieme, due volte a settimana, per 50 minuti presso la clinica ambulatoriale di Neurociencias dell'insegnante Magalhães Neto - FUBA. Dopo questo periodo i pazienti saranno rivalutati per verificare gli effetti delle tecniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni,
  • Stadio da 1 a 3 sulla scala Hoehn e Yahr,
  • Assenza di disabilità visiva o uditiva,

Criteri di esclusione:

  • Presenza di alterazioni cognitive secondo MEEM: analfabeta punti 19; da 1 a 3 anni di scolarità 23 punti; Da 4 a 7 anni 24 punti e oltre 7 anni di 28 punti
  • Presenza di altre malattie neurodegenerative,
  • Malattie osteomioarticolari o croniche non controllate
  • Partecipazione ad altri programmi di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizi
Un programma di esercizi terapeutici (GC) basato sul metodo PNF per un periodo di due mesi, con sessioni due volte a settimana per 50 minuti (per un totale di 16 sessioni).Tutti gruppi di trattamento prima di eseguire gli interventi di studio, allungamenti degli arti superiori e inferiori per 10 minuti. Il programma di trattamento GC è costituito dai seguenti protocolli: a) protocollo 1: 20 minuti di esercizio diagonale dell'arto superiore (flessione-abduzione-rotazione esterna ed estensione-abduzione-rotazione interna), 10 minuti di esercizio diagonale della scapola (elevazione anteriore e posteriore) e 10 minuti minuti di esercizio per l'estensione del tronco; b) protocollo 2: 20 minuti di esercizio diagonale dell'arto inferiore (flessione-abduzione-rotazione esterna e flessione-abduzione-rotazione interna), 10 minuti di esercizio diagonale del bacino (depressione anteriore e posteriore) e 10 minuti di allenamento del ciclo del cammino;
Altro: Esercizi
Un programma di esercizi terapeutici (GC) basato sul metodo PNF per un periodo di due mesi, con sessioni due volte a settimana per 50 minuti (per un totale di 16 sessioni).Tutti gruppi di trattamento prima di eseguire gli interventi di studio, allungamenti degli arti superiori e inferiori per 10 minuti. Il programma di trattamento GC è costituito dai seguenti protocolli: a) protocollo 1: 20 minuti di esercizio diagonale dell'arto superiore (flessione-abduzione-rotazione esterna ed estensione-abduzione-rotazione interna), 10 minuti di esercizio diagonale della scapola (elevazione anteriore e posteriore) e 10 minuti minuti di esercizio per l'estensione del tronco; b) protocollo 2: 20 minuti di esercizio diagonale dell'arto inferiore (flessione-abduzione-rotazione esterna e flessione-abduzione-rotazione interna), 10 minuti di esercizio diagonale del bacino (depressione anteriore e posteriore) e 10 minuti di allenamento del ciclo del cammino
Comparatore attivo: Nintendo Wii

Programma Nintendo Wii (GW) basato sull'utilizzo del NW per un periodo di due mesi, con sessioni due volte a settimana per 50 minuti (per un totale di 16 sessioni).Tutto gruppi di trattamento prima di eseguire gli interventi di studio, allungamenti degli arti superiori e inferiori per 10 minuti.

Il programma di trattamento GW si compone dei seguenti protocolli: a) protocollo 1 partite (Boxe e Calcio); b) protocollo 2 giochi (Golf e corsa). 20 minuti per ogni partita
Altro: Nintendo Wii

Programma Nintendo Wii (GW) basato sull'utilizzo del NW per un periodo di due mesi, con sessioni due volte a settimana per 50 minuti (per un totale di 16 sessioni).Tutto gruppi di trattamento prima di eseguire gli interventi di studio, allungamenti degli arti superiori e inferiori per 10 minuti.

Il programma di trattamento GW si compone dei seguenti protocolli: a) protocollo 1 partite (Boxe e Calcio); b) protocollo 2 giochi (Golf e corsa). 20 minuti per ogni partita
Sperimentale: Esercizi e Nintendo Wii
Nel programma GCW verrà eseguito il protocollo GC da 20 minuti (1 o 2, utilizzato alternativamente tra le sessioni a settimana) e il protocollo GW da 20 minuti (1 o 2, utilizzato alternativamente tra le sessioni a settimana), prendendo il tempo delle attività svolte dimezzato in entrambi protocolli
Altro: Esercizi e Nintendo Wii
Nel programma GCW verrà eseguito il protocollo GC da 20 minuti (1 o 2, utilizzato alternativamente tra le sessioni a settimana) e il protocollo GW da 20 minuti (1 o 2, utilizzato alternativamente tra le sessioni a settimana), prendendo il tempo delle attività svolte dimezzato in entrambi protocolli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 8 settimane

Si tratta di una scala che consente una valutazione funzionale dell'equilibrio della prestazione. Si basa su 14 elementi comuni della vita quotidiana, graduati da 0 a 4 punti, raggiungendo un punteggio massimo di 56 punti.

Presenta un'attendibilità del test e un re-test del 98%, un'altra particolarità della scala è la relazione non lineare tra il punteggio e il rischio di cadute corrispondenti. I punteggi vanno da 0 a 56, più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio dell'individuo valutato. Ad ogni punto in meno sulla scala corrisponde un aumento del rischio di cadute; tra i punteggi da 56 a 54, ogni punto negativo è associato a un aumento dal 3 al 4% del rischio di cadute; tra 54 e 46 un aumento dal 6 all'8% di possibilità per ogni punto, essendo che sotto i 36 punti il ​​rischio di cadute è quasi del 100%
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica - DGI
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una scala che consente una valutazione funzionale dell'equilibrio della prestazione. Composto da 8 compiti con un punteggio che va da 0 a 3 punti, punteggio massimo di 24 punti e punteggio minimo di 0 punti Consiste in otto compiti che coinvolgono il camminare in diversi contesti sensoriali, che includono superficie piana, cambio di velocità dell'andatura, testa orizzontale e verticale movimenti, superare e aggirare ostacoli, ruotare l'asse del corpo stesso, salire e scendere le scale . Il punteggio massimo è di 24 punti e un punteggio di 19 punti o meno prevede il rischio di cadute. La scala non ha lacune, solo punti di taglio. Maggiore è il valore, migliore è la prestazione dell'andatura. Per i pazienti con malattia di Parkinson, valori inferiori a 19 punti predicono gravi problemi di deambulazione e un alto rischio di cadute.
8 settimane
Timed Up and Go - TUG
Lasso di tempo: 8 settimane

Il TUG misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per sollevarsi da una poltrona standard (altezza di circa 46 cm), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.

Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia (altezza seduta da 45 cm e braccioli da 65 cm) per percorrere 3 metri, tornare e sedersi nuovamente, mentre il tempo impiegato nell'esecuzione di tale compito viene cronometrato.

TUG fino a dieci secondi - individuale senza cambio di equilibrio e con basso rischio di cadute; (2) TUG tra 11 e 20 secondi - individuo senza significativa alterazione dell'equilibrio, ma che presenta una certa fragilità e rischio medio di cadute; (3) TUG superiore a 20 secondi e inferiore a 30 secondi - individuo che necessita di intervento; (4) TUG maggiore di 30 secondi - individuo ad alto rischio di cadute e con mobilità ridotta
8 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 8 settimane

39 articoli suddivisi in 8 domini. Il punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio inferiore denota una migliore percezione del paziente.

È suddiviso in otto categorie: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item), supporto sociale (3 item), cognizione (3 item) e corpo disagio (3 articoli) .43 Il punteggio va da 0 (nessun problema) a 100 (massimo livello di problema), ovvero un punteggio basso indica la percezione individuale di una migliore qualità della vita. Questi item possono essere raggruppati in tre domini: fisico, mentale e sociale. Il punteggio è composto dalla regola del tre e trasformato in valori da 0 a 100, e valori più alti si riferiscono a una qualità di vita peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NintendoWii x Exercises

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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