Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintendo WII a cvičení při rehabilitaci jedinců s Parkinsonovou chorobou

11. září 2019 aktualizováno: PIETRO ARAÚJO DOS SANTOS, Federal University of Bahia

Účinnost Nintendo WII a cvičení při rehabilitaci jedinců s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají motorické dysfunkce, jako je ztuhlost, třes, posturální nestabilita a bradykineze, což vede ke změnám rovnováhy, což vyžaduje specializovanou fyzioterapeutickou léčbu. Tímto způsobem si tato studie klade za cíl určit účinnost dvou nástrojů používaných ve fyzioterapii, kinezioterapie a Nintendo Wii. 45 pacientů bude hodnoceno pomocí Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed up and go a PDQ-39, a poté budou randomizováni do 16 lekcí cvičení nebo Nintendo Wii samostatně nebo společně. Po uplynutí této doby budou pacienti znovu posouzeni, aby se ověřily účinky technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají motorické dysfunkce, jako je ztuhlost, třes, posturální nestabilita a bradykineze, což vede ke změnám rovnováhy, což vyžaduje specializovanou fyzioterapeutickou léčbu. Tímto způsobem si tato studie klade za cíl určit účinnost dvou nástrojů používaných ve fyzioterapii, kinezioterapie a Nintendo Wii. 45 pacientů bude hodnoceno pomocí Berg Equilibrium Scale, hodnoceno pomocí Dynamic Gait Index a Timed up and go a PDQ-39. Později budou pacienti randomizováni k 16 sezeních kinezioterapie nebo Nintendo Wii samostatně nebo společně, dvakrát týdně, po 50 minutách na Neurociencias Ambient Clinic učitele Magalhãese Neta – FUBA. Po uplynutí této doby budou pacienti znovu posouzeni, aby se ověřily účinky technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.110-060
        • Complex Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 80 let,
  • Fáze 1 až 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici,
  • Absence zrakového nebo sluchového postižení,

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivních změn podle MEEM: negramotní 19 bodů; 1 až 3 roky školní docházky 23 bodů; 4 až 7 let 24 bodů a nad 7 let 28 bodů
  • přítomnost dalších neurodegenerativních onemocnění,
  • Nekontrolovaná osteomioartikulární nebo chronická onemocnění
  • Účast na dalších rehabilitačních programech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení
Program léčebných cvičení (GC) založených na metodě PNF po dobu dvou měsíců se sezeními dvakrát týdně po 50 minutách (celkem 16 sezení). léčebné skupiny před provedením studijních intervencí, protažení horních a dolních končetin po dobu 10 minut. Program ošetření GC se skládá z následujících protokolů: a) protokol 1: 20 minut diagonální cvičení horní končetiny (flexe-abdukce-zevní rotace a extenze-abdukce-vnitřní rotace), 10 minut diagonální cvičení lopatky (přední a zadní elevace) a 10 minuty cvičení pro prodloužení trupu; b) protokol 2: 20 minut diagonální cvičení dolní končetiny (flexe-abdukce-zevní rotace a flexe-abdukce-vnitřní rotace), 10 minut cvičení diagonální pánve (přední a zadní deprese) a 10 minut trénink cyklu chůze;
Jiný: Cvičení
Program léčebných cvičení (GC) založených na metodě PNF po dobu dvou měsíců se sezeními dvakrát týdně po 50 minutách (celkem 16 sezení). léčebné skupiny před provedením studijních intervencí, protažení horních a dolních končetin po dobu 10 minut. Program ošetření GC se skládá z následujících protokolů: a) protokol 1: 20 minut diagonální cvičení horní končetiny (flexe-abdukce-zevní rotace a extenze-abdukce-vnitřní rotace), 10 minut diagonální cvičení lopatky (přední a zadní elevace) a 10 minuty cvičení pro prodloužení trupu; b) protokol 2: 20 minut diagonální cvičení dolní končetiny (flexe-abdukce-zevní rotace a flexe-abdukce-vnitřní rotace), 10 minut diagonální cvičení pánve (přední a zadní deprese) a 10 minut trénink cyklu chůze
Aktivní komparátor: Nintendo Wii

Program Nintendo Wii (GW) založený na používání NW po dobu dvou měsíců, se sezeními dvakrát týdně po 50 minutách (celkem 16 sezení). Vše léčebné skupiny před provedením studijních intervencí, protažení horních a dolních končetin po dobu 10 minut.

Program léčby GW se skládá z následujících protokolů: a) hry protokolu 1 (box a fotbal); b) hry protokolu 2 (Golf a běh). 20 minut na každou hru
Jiný: Nintendo Wii

Program Nintendo Wii (GW) založený na používání NW po dobu dvou měsíců, se sezeními dvakrát týdně po 50 minutách (celkem 16 sezení). Vše léčebné skupiny před provedením studijních intervencí, protažení horních a dolních končetin po dobu 10 minut.

Program léčby GW se skládá z následujících protokolů: a) hry protokolu 1 (box a fotbal); b) hry protokolu 2 (Golf a běh). 20 minut na každou hru
Experimentální: Cvičení a Nintendo Wii
V programu GCW bude proveden 20minutový protokol GC (1 nebo 2, používá se střídavě mezi sezeními v týdnu) a 20 minut protokol GW (1 nebo 2, používá se střídavě mezi sezeními v týdnu), přičemž čas prováděných činností se u obou zkrátí na polovinu protokoly
Jiný: Cvičení a Nintendo Wii
V programu GCW bude proveden 20minutový protokol GC (1 nebo 2, používá se střídavě mezi sezeními v týdnu) a 20 minut protokol GW (1 nebo 2, používá se střídavě mezi sezeními v týdnu), přičemž čas prováděných činností se u obou zkrátí na polovinu protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 8 týdnů

Jde o stupnici, která umožňuje funkční posouzení vyváženosti výkonu. Vychází ze 14 běžných položek každodenního života, odstupňovaných od 0 do 4 bodů, dosahující maximálního skóre 56 bodů.

Představuje spolehlivost testu a re-test 98 %, další zvláštností škály je nelineární vztah mezi skóre a rizikem odpovídajících pádů. Skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší skóre, tím lepší bilance posuzovaného jedince. Každý bod méně na stupnici odpovídá zvýšenému riziku pádu; mezi skóre 56 až 54 je každý mínusový bod spojen s 3 až 4% zvýšením rizika pádů; mezi 54 a 46 zvýšení šancí o 6 až 8 % za každý bod, přičemž pod 36 body je riziko pádu téměř 100 %
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze - DGI
Časové okno: 8 týdnů
Jde o stupnici, která umožňuje funkční posouzení vyváženosti výkonu. Skládá se z 8 úloh se skóre v rozmezí od 0 do 3 bodů, maximální skóre 24 bodů a minimální skóre 0 bodů Skládá se z osmi úloh zahrnujících chůzi v různých smyslových kontextech, které zahrnují plochý povrch, změnu rychlosti chůze, horizontální a vertikální hlavu pohyby, přejíždění a obcházení překážek, přetáčení přes osu těla samotné, chození po schodech nahoru a dolů . Maximální skóre je 24 bodů a skóre 19 bodů nebo méně předpovídá riziko pádu. Stupnice nemá žádné mezery, pouze hraniční body. Čím vyšší hodnota, tím lepší výkon při chůzi. U pacientů s Parkinsonovou chorobou předpovídají hodnoty pod 19 bodů velké problémy s chůzí a vysoké riziko pádů.
8 týdnů
Timed Up and Go - TUG
Časové okno: 8 týdnů

TUG měří v sekundách čas, za který se jedinec zvedne ze standardního křesla (výška přibližně 46 cm), ujde vzdálenost 3 metrů, otočí se, vrátí se zpět k židli a znovu se posadí.

Pacient je požádán, aby se zvedl ze židle (výška sedadla 45 cm a paže od 65 cm), aby ušel 3 metry, vrátil se a znovu se posadil, přičemž čas strávený prováděním tohoto úkolu je načasován.

TUG do deseti sekund - individuální bez změny rovnováhy a s nízkým rizikem pádu; (2) TUG mezi 11 a 20 sekundami – jedinec bez významné změny rovnováhy, ale představuje určitou křehkost a střední riziko pádu; (3) TUG delší než 20 sekund a méně než 30 sekund – jednotlivec, který potřebuje zásah; (4) TUG delší než 30 sekund – jedinec s vysokým rizikem pádu a se sníženou pohyblivostí
8 týdnů
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 8 týdnů

39 položek rozdělených do 8 domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší vnímání pacienta.

Je rozdělena do osmi kategorií: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emoční pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky), kognice (3 položky) a tělo nepohodlí (3 položky) .43 Skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 100 (maximální úroveň problému), tj. nízké skóre ukazuje, jak jedinec vnímá lepší kvalitu života. Tyto položky lze seskupit do tří oblastí: fyzické, duševní a sociální. Skóre je tvořeno pravidlem tří a transformováno do hodnot od 0 do 100, vyšší hodnoty označují horší kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NintendoWii x Exercises

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení