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比较 10% 巯基乙酸去角质与脉冲强光对眶周增色症的治疗

2020年2月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

比较 10% 巯基乙酸去角质与脉冲强光治疗眼周增色症：一项随机试验

眶周色素沉着症 (POH) 或眶周色素沉着过度，通常称为“黑眼圈”，是一种相对常见的病症，也是皮肤科咨询的常见原因。 它被定义为棕色色素沉着，范围从浅到深，主要累及下眼睑。 POH 影响广泛年龄段的个体，包括性别和所有种族，并且与疲倦和衰老的面部外观有关。 最常受影响的人是那些皮肤光型最高的人。 尽管性别和年龄组之间的患病率相似，但 POH 在女性中更为常见。 POH 的黑眼圈特征会对患者的生活质量产生负面影响，尽管它与发病率无关。 尽管它的流行率很高，但只有少数精心设计的研究被用来评估它的治疗选择。 强脉冲光 (IPL) 和巯基乙酸是安全的治疗选择，可促进黑眼圈的改善，但尚不清楚一种治疗在疗效和不良反应方面是否与另一种不同。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项盲法随机临床试验，样本量为 29 名受试者，已经考虑了 10% 的可能丢失和拒绝。 这个数字被认为是 80% 的功效和 5% 的显着性水平。

将邀请选定的患者参与并告知研究的特点。 如果他们这样做，他们必须签署一份自由和知情的同意书。

在第一次访问时，将收集一些人口统计数据，例如，包括性别、年龄、照片类型、吸烟和/或饮酒史、眼周色素沉着过度家族史、个人或家族过敏史和睡眠时间。照片登记将以标准化的方式进行。 研究完成后，照片将由两名评估员盲目评估，他们将不知道每个眶周区域采用何种治疗方式。 临床评估将通过应用全球审美改善量表（具有以下等级：更好、更好、更好、无变化、更差）和临床改善视觉模拟量表从 0（无改善）到 10（完全改善）获得), 两者都有月度评估。 每个患者都将接受两种建议的治疗，一种是在右眼周区域进行治疗，另一种是在左眼周区域进行。 每个眼周区域将使用 random.org 进行随机化 10% 巯基乙酸换肤或 IPL 治疗计划。 两种疗法将在每月就诊时同时进行，总共治疗 3 个月（3 次 IPL 和 3 次巯基乙酸）。 第一次访问将收集人口统计数据、体格检查记录、比色法和完成问卷。 第 2、3 和 4 次访问将用于治疗，第 5 个月的访问将用于评估结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
29

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经临床检查确诊为眼周增色素的患者。 所包括的志愿者必须具有色素成分，该成分可能存在也可能不存在解剖学成分，在纳入研究访视时通过借助皮肤镜检查进行的身体检查确定。

排除标准：

  • 孕妇、活性胶原酶患者、使用光敏物质和细菌或病毒感染区域的患者、评估部位有疤痕或纹身的患者、在过去 3 个月内接受过任何眼周色素沉着过度治疗方式的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：强脉冲光
应用模型将是 3 个月的治疗，每个疗程之间每月间隔一次，总共 3 个疗程。 参数如下：频率15J/cm2，脉冲持续时间15ms，1-2作为红斑通过。 在所有会议期间都将使用 IPL 的眼睛保护装置。
设备：强脉冲光
每月一次，为期 3 个月。
其他名称：
  • 彩光
实验性的：10%巯基乙酸去皮
在第一个会话中，酸将被应用三分钟，并且在每个新会话中，产品的持续时间将增加三分钟，因此在最后一个会话中，应用的持续时间将为 9 分钟。 涂抹本产品时，将使用弹性棉棒，下眼睑下方区域保留0.5cm，因此无需采取其他保护眼睛的措施。 在给定的时间后，该物质将用棉绒和 0.9% 的盐水溶液去除。
药品：巯基乙酸
每月一次，持续 3 个月，药物与皮肤的接触时间逐渐增加，分别为 3、6 和 9 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床反应和比较治疗结果
大体时间：5个月
通过照片，盲法评估员将使用全球审美改进 (GAIS) 量表对每一侧（右侧或左侧）的差异进行分类。 评估将比较治疗前的照片和治疗后的照片。 将比较两种处理之间的数据，以评估它们之间是否存在差异。
5个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数
大体时间：5个月
评估眼周色素沉着过度对患者治疗前后皮肤病生活质量的影响。
5个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在 1 天访问 1
评价眼周色素沉着患者的睡眠质量。
在 1 天访问 1
不利影响
大体时间：5个月
在每节课后和下节课前通过问卷调查评估与拟议治疗相关的即时、早期和晚期不良反应
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月10日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 48653215.5.0000.5327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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