比较 10% 巯基乙酸去角质与脉冲强光对眶周增色症的治疗
2020年2月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
比较 10% 巯基乙酸去角质与脉冲强光治疗眼周增色症：一项随机试验
眶周色素沉着症 (POH) 或眶周色素沉着过度，通常称为“黑眼圈”，是一种相对常见的病症，也是皮肤科咨询的常见原因。
它被定义为棕色色素沉着，范围从浅到深，主要累及下眼睑。
POH 影响广泛年龄段的个体，包括性别和所有种族，并且与疲倦和衰老的面部外观有关。
最常受影响的人是那些皮肤光型最高的人。
尽管性别和年龄组之间的患病率相似，但 POH 在女性中更为常见。
POH 的黑眼圈特征会对患者的生活质量产生负面影响，尽管它与发病率无关。
尽管它的流行率很高，但只有少数精心设计的研究被用来评估它的治疗选择。
强脉冲光 (IPL) 和巯基乙酸是安全的治疗选择，可促进黑眼圈的改善，但尚不清楚一种治疗在疗效和不良反应方面是否与另一种不同。
研究概览
详细说明
这是一项盲法随机临床试验，样本量为 29 名受试者，已经考虑了 10% 的可能丢失和拒绝。 这个数字被认为是 80% 的功效和 5% 的显着性水平。
将邀请选定的患者参与并告知研究的特点。 如果他们这样做，他们必须签署一份自由和知情的同意书。
在第一次访问时，将收集一些人口统计数据，例如，包括性别、年龄、照片类型、吸烟和/或饮酒史、眼周色素沉着过度家族史、个人或家族过敏史和睡眠时间。照片登记将以标准化的方式进行。 研究完成后，照片将由两名评估员盲目评估，他们将不知道每个眶周区域采用何种治疗方式。 临床评估将通过应用全球审美改善量表（具有以下等级：更好、更好、更好、无变化、更差）和临床改善视觉模拟量表从 0（无改善）到 10（完全改善）获得), 两者都有月度评估。 每个患者都将接受两种建议的治疗，一种是在右眼周区域进行治疗，另一种是在左眼周区域进行。 每个眼周区域将使用 random.org 进行随机化 10% 巯基乙酸换肤或 IPL 治疗计划。 两种疗法将在每月就诊时同时进行，总共治疗 3 个月（3 次 IPL 和 3 次巯基乙酸）。 第一次访问将收集人口统计数据、体格检查记录、比色法和完成问卷。 第 2、3 和 4 次访问将用于治疗，第 5 个月的访问将用于评估结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床检查确诊为眼周增色素的患者。 所包括的志愿者必须具有色素成分，该成分可能存在也可能不存在解剖学成分，在纳入研究访视时通过借助皮肤镜检查进行的身体检查确定。
排除标准：
- 孕妇、活性胶原酶患者、使用光敏物质和细菌或病毒感染区域的患者、评估部位有疤痕或纹身的患者、在过去 3 个月内接受过任何眼周色素沉着过度治疗方式的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强脉冲光
应用模型将是 3 个月的治疗，每个疗程之间每月间隔一次，总共 3 个疗程。
参数如下：频率15J/cm2，脉冲持续时间15ms，1-2作为红斑通过。
在所有会议期间都将使用 IPL 的眼睛保护装置。
|
每月一次，为期 3 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：10%巯基乙酸去皮
在第一个会话中，酸将被应用三分钟，并且在每个新会话中，产品的持续时间将增加三分钟，因此在最后一个会话中，应用的持续时间将为 9 分钟。
涂抹本产品时，将使用弹性棉棒，下眼睑下方区域保留0.5cm，因此无需采取其他保护眼睛的措施。
在给定的时间后，该物质将用棉绒和 0.9% 的盐水溶液去除。
|
每月一次，持续 3 个月，药物与皮肤的接触时间逐渐增加，分别为 3、6 和 9 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应和比较治疗结果
大体时间：5个月
|
通过照片，盲法评估员将使用全球审美改进 (GAIS) 量表对每一侧（右侧或左侧）的差异进行分类。
评估将比较治疗前的照片和治疗后的照片。
将比较两种处理之间的数据，以评估它们之间是否存在差异。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤科生活质量指数
大体时间：5个月
|
评估眼周色素沉着过度对患者治疗前后皮肤病生活质量的影响。
|
5个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在 1 天访问 1
|
评价眼周色素沉着患者的睡眠质量。
|
在 1 天访问 1
|
|
不利影响
大体时间：5个月
|
在每节课后和下节课前通过问卷调查评估与拟议治疗相关的即时、早期和晚期不良反应
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
眶周疾病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
强脉冲光的临床试验
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完全的
-
Medical College of Wisconsin终止