Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperchromii okołooczodołowej Porównanie peelingu 10% kwasem tioglikolowym z pulsującym intensywnym światłem

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Leczenie hiperchromii okołooczodołowej Porównanie peelingu 10% kwasem tioglikolowym z intensywnym światłem impulsowym: badanie z randomizacją

Hiperchromia okołooczodołowa (POH) lub hiperpigmentacja okołooczodołowa, potocznie nazywana „ciemnymi kręgami”, jest stosunkowo częstym schorzeniem i częstym powodem konsultacji dermatologicznych. Definiuje się ją jako brązową pigmentację, od jasnej do ciemnej, która dotyczy głównie dolnych powiek. POH dotyka osoby w szerokim przedziale wiekowym, w tym obu płci i wszystkich grup etnicznych, i wiąże się ze zmęczonym i postarzałym wyglądem twarzy. Najczęściej dotknięte chorobą są osoby o najwyższych fototypach skóry. Chociaż częstość występowania jest podobna w zależności od płci i grupy wiekowej, POH jest częstszą dolegliwością u kobiet. Cienie pod oczami charakterystyczne dla POH mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów, chociaż nie jest to stan chorobowy. Pomimo dużej częstości występowania, przeprowadzono tylko kilka dobrze zaprojektowanych badań oceniających jego możliwości terapeutyczne. Intensywne światło pulsacyjne (IPL) i kwas tioglikolowy są bezpiecznymi opcjami leczenia i sprzyjają poprawie cieni pod oczami, ale nie wiadomo, czy jeden zabieg różni się od drugiego pod względem skuteczności i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane badanie kliniczne, w którym wielkość próby obliczono na 29 osób, uwzględniając już 10% możliwych strat i odmów. Dla tej liczby przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%.

Wybrani pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i poinformowani o charakterystyce badania. Jeśli tak, muszą podpisać formularz dobrowolnej i świadomej zgody.

Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, fototyp, historia palenia i/lub spożywania alkoholu, rodzinna historia przebarwień wokół oczu, osobista lub rodzinna historia alergii i godziny snu. Rejestracja fotograficzna odbędzie się w sposób znormalizowany. Po zakończeniu badania zdjęcia zostaną ślepo ocenione przez dwóch oceniających, którzy nie będą wiedzieć wcześniej, jaka modalność terapeutyczna została przyjęta w każdym regionie okołooczodołowym. Ocena kliniczna uzyskana zostanie poprzez zastosowanie Globalnej Skali Poprawy Estetyki (w stopniach: znacznie lepiej, lepiej, lepiej, brak zmian, gorzej) oraz wizualno-analogowej skali poprawy klinicznej od 0 (brak poprawy) do 10 (całkowita poprawa) ), oba z miesięcznymi ocenami. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm proponowanym terapiom, będącym zabiegiem terapeutycznym w okolicy prawego oka i drugim w okolicy lewej. Każdy region okołogałkowy zostanie przydzielony losowo przy użyciu random.org program do zabiegu z peelingiem 10% kwasem tioglikolowym lub IPL. Obie terapie będą wykonywane w tym samym czasie na comiesięcznych wizytach, co daje w sumie 3 miesiące leczenia (3 sesje IPL i 3 sesje kwasu tioglikolowego). Pierwsza wizyta będzie miała na celu zebranie danych demograficznych, dokumentację badania fizykalnego, kolorymetrię i wypełnienie kwestionariusza. Wizyty 2, 3 i 4 będą dotyczyły zabiegów, a wizyta w 5 miesiącu będzie miała na celu ocenę wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperchromią okołogałkową rozpoznaną na podstawie badania klinicznego. Włączeni ochotnicy muszą mieć komponent pigmentowy, który może, ale nie musi, prezentować komponent anatomiczny, określony na podstawie badania fizykalnego za pomocą dermoskopii, które ma być wykonane podczas wizyty w ramach badania włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, pacjenci z aktywną kolagenazą, pacjenci stosujący substancje fotouczulające i obszary z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi, pacjenci z bliznami lub tatuażami w ocenianym miejscu, pacjenci poddawani jakimkolwiek metodom leczenia przebarwień okołogałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywne pulsujące światło
Model aplikacji to 3 miesiące kuracji z miesięcznymi przerwami między sesjami, łącznie 3 sesje. Parametry są następujące: częstotliwość 15 J/cm2, czas trwania impulsu 15 ms, 1-2 minęły jako rumień. Ochrona oczu do IPL będzie używana podczas wszystkich sesji.
Urządzenie: Intensywne pulsujące światło
Sesje miesięczne przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • IPL
Eksperymentalny: Peeling 10% kwasem tioglikolowym
Podczas pierwszej sesji kwas będzie aplikowany przez trzy minuty, a z każdą nową sesją czas trwania z produktem będzie się wydłużał o trzy minuty, tak że w ostatniej sesji czas trwania aplikacji wyniesie 9 minut. Do aplikacji produktu wykorzystany zostanie elastyczny wacik, zachowujący obszar tuż pod powieką dolnej powieki 0,5 cm, dlatego do ochrony oczu nie jest potrzebny żaden inny środek. Po określonym czasie substancja zostanie usunięta kłaczkami z 0,9% roztworem soli.
Lek: Kwas tioglikolowy
Miesięczne sesje przez 3 miesiące z progresywnym wydłużaniem czasu kontaktu leku ze skórą, 3, 6 i 9 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i porównanie wyników leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Za pomocą zdjęć zaślepieni oceniający sklasyfikowają różnice po każdej stronie (prawej lub lewej) za pomocą skali globalnej poprawy estetyki (GAIS). Ocena będzie polegała na porównaniu zdjęć przed leczeniem ze zdjęciami po leczeniu. Dane zostaną porównane między dwoma zabiegami, aby ocenić, czy istniała między nimi różnica.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Jakości Życia w Dermatologii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena wpływu przebarwień okołogałkowych na dermatologiczną jakość życia pacjentów przed i po zabiegach.
5 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: na 1 dzień wizyty 1
Ocena jakości snu pacjentów z przebarwieniami okołogałkowymi.
na 1 dzień wizyty 1
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena natychmiastowych, wczesnych i późnych działań niepożądanych związanych z proponowanymi terapiami za pomocą kwestionariuszy po każdej sesji i przed kolejną sesją
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48653215.5.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia okołooczodołowe

Badania kliniczne na Intensywne pulsujące światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami