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动作观察疗法对膝骨性关节炎患者疼痛、功能水平和脑血流动力学的影响

2020年2月7日 更新者：Özgül Öztürk、Acibadem University
在这个项目中，研究人员旨在研究动作观察疗法对膝骨关节炎患者的疼痛、运动恐惧、功能水平和脑血流动力学的影响。 该研究的独特之处在于，这种方法已经用于手术后或运动康复，首次针对慢性疼痛的长期给药和结果的客观可视化。 这项研究将创造一个新的视角来理解疼痛的生理学，这在近年来引起了文献的极大兴趣，并将阐明在这方面可以进行的研究。 参与者在初始评估中的关节运动范围将通过电子测角仪测量，肌肉强度评估通过 JTech 手部测力计在适当的评估位置进行。 在评估疼痛时，将使用视觉模拟量表询问休息时和活动时的疼痛水平。 对个人运动的恐惧将通过坦帕运动恐惧症量表进行评估，功能水平将通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和计时起步测试进行评估。 功能性近红外光谱 (fNIRS) 将用于评估脑血流动力学。 第一组，接受练习动作观察疗法；第二组将只接受练习。 锻炼计划将在物理治疗师的监督下进行，每周三天，持续六周。 评估将在研究开始时和第六周结束时重复进行。 从研究中获得的数据将使用适当的统计方法进行分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骨关节炎是一种与疼痛和残疾相关的退行性关节疾病，全世界 25% 的 18 岁以上人口都会患上这种疾病。 预计到 2020 年，骨关节炎将成为世界第四大最常见的残疾原因。 骨关节炎关节具有关节软骨组织损伤、软骨下骨增厚、骨赘形成、不同程度的滑膜炎症、韧带和半月板结构退化、关节囊肥大等病理变化。 近年来，将慢性疼痛与神经可塑性联系起来的研究表明，患有慢性疼痛的骨关节炎患者的初级运动和感觉皮层的结构、功能和躯体组织发生了变化。 除此之外，骨关节炎研究表明疼痛不仅仅源于关节问题；中枢神经系统也负责痛觉的形成。 皮层感觉运动区的变化包括感觉障碍、知觉问题（身体形象的分化）和运动影响，这些变化与疼痛的严重程度和持续时间有关。 当中枢神经系统有针对性时，疼痛可能会减少得更好。 动作观察疗法是一种激活镜像神经元的方法。

在这个项目中，研究人员旨在研究动作观察疗法对膝骨关节炎患者的疼痛、运动恐惧、功能水平和脑血流动力学的影响。 该研究的独特之处在于，这种方法已经用于手术后或运动康复，首次针对慢性疼痛的长期给药和结果的客观可视化。 这项研究将创造一个新的视角来理解疼痛的生理学，这在近年来引起了文献的极大兴趣，并将阐明在这方面可以进行的研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 45 至 70 岁之间；
  • 根据临床和放射学标准的单侧膝骨关节炎
  • 根据 Kellgren-Lawrance 量表的 2 级或 3 级
  • 根据爱丁堡惯用手量表，惯用右手
  • 根据语言评定量表，在休息或活动期间的慢性疼痛超过 4 分

排除标准：

  • 患有神经或精神疾病
  • 由于另一种疼痛障碍导致慢性疼痛
  • 患有风湿性疾病
  • 使用抗抑郁药物或阿片类药物
  • 研究前一年内进行过膝关节手术
  • 关节内注射并在研究前6个月内参加物理治疗
  • 迷你精神状态量表得分低于 24

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：锻炼
臀部和膝盖肌肉的加强和伸展运动，平衡和本体感觉练习
其他：锻炼
加强和伸展运动计划侧重于臀部和膝盖的肌肉
实验性的：行动观察疗法和运动
人体正常运动视频及臀部和膝盖肌肉的力量和伸展运动
其他：行动观察疗法
正常的人体运动将被记录下来，然后患者将被观察到。
其他：锻炼
加强和伸展运动计划侧重于臀部和膝盖的肌肉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑血流动力学
大体时间：6周
功能性近红外光谱将用于在观察动作、运动想象和主动运动期间评估大脑血流动力学。
6周
压痛阈值
大体时间：6周
Algometer（测力计）将用于评估压痛阈值。
6周
视觉模拟量表
大体时间：6周
通过 0-10 分制测量休息和行走期间自我报告的疼痛强度。
6周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：6周
WOMAC 是一种自我报告量表，用于评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。 疼痛（5 项）：行走、使用楼梯、床上、坐着或躺着和站立时、弯腰、走路、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、进/出浴室、坐、上/下厕所、繁重的家务、轻便家务
6周
运动恐惧症
大体时间：6周
Tampa Kinesiophobia Scale 是一种自我报告的量表，将用于评估对运动的恐惧。 这是一个包含 17 个项目的自我报告清单，使用 4 点李克特量表，该量表被开发为衡量对运动或（再）伤害的恐惧。
6周
疼痛灾难化
大体时间：6周
疼痛灾难化量表是一种自我报告的量表，将被评估以检测疼痛灾难化的水平
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Acibadem University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATADEK-2017/8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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