Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akciómegfigyelő terápia hatása a fájdalomra, a funkcionális szintre és az agy hemodinamikájára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2020. február 7. frissítette: Özgül Öztürk, Acibadem University
Ebben a projektben a kutatók célja, hogy megvizsgálják az akciómegfigyelő terápia hatását a fájdalomra, a mozgástól való félelemre, a funkcionális szintre és az agy hemodinamikájára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy ez a műtét utáni vagy motoros gyógyulásban már alkalmazott módszer első alkalommal célozza meg a tartós beadást krónikus fájdalommal és az eredmények objektív megjelenítésével. Ez a tanulmány új perspektívát teremt a fájdalom fiziológiájának megértéséhez, amely az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki a szakirodalomban, és rávilágít az ezzel kapcsolatos tanulmányokra. A résztvevők ízületi mozgástartományát a kezdeti méréseknél elektrogoniométerrel, az izomerő mérését JTech kézi dinamométerrel mérik a megfelelő kiértékelési pozíciókban. A fájdalom értékelése során a nyugalmi és tevékenység közbeni fájdalomszinteket vizuális analóg skála segítségével kérdezzük meg. Az egyének mozgástól való félelmét a Tampa Kinesiophobia Skála, a funkcionális szinteket pedig a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogják használni az agy hemodinamikájának értékelésére. Az első csoport gyakorlatokat kap akciómegfigyelő terápiával; a második csoport pedig csak gyakorlatokat kap. Az edzésprogramot gyógytornász felügyelete mellett, heti három napon át, hat héten keresztül végezzük. Az értékeléseket a vizsgálat elején és a hatodik hét végén megismétlik. A vizsgálatból nyert adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az osteoarthritis egy fájdalommal és rokkantsággal járó degeneratív ízületi betegség, amely a 18 év feletti lakosság 25%-ánál fordul elő világszerte. Várhatóan 2020-ra az osteoarthritis lesz a negyedik leggyakoribb rokkantsági ok a világon. Az osteoarthritises ízületek olyan kóros elváltozásokkal járnak, mint az ízületi porcszövet károsodása, a subchondralis csont megvastagodása, osteophyták képződése, a szinovium különböző szintű gyulladása, a szalagok és meniszkusz struktúrák degenerációja és az ízületi tok hipertrófiája. Az elmúlt években a krónikus fájdalmat a neuroplaszticitással kapcsolatba hozó tanulmányok változást mutattak ki a krónikus fájdalomban szenvedő osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges motoros és szenzoros kéregének szerkezetében, működésében és szomatotópiás szervezetében. Ezen túlmenően az osteoarthritis vizsgálatok kimutatták, hogy a fájdalom nem kizárólag ízületi problémákból ered; a központi idegrendszer felelős a fájdalomérzet kialakulásáért is. A kérgi szenzomotoros területeken bekövetkező változások közé tartoznak a szenzoros zavarok, az észlelési problémák (a testkép differenciálódása), valamint a motoros hatások, és ezek a változások a fájdalom súlyosságához és időtartamához kapcsolódnak. Ha a központi idegrendszer megcélozza, a fájdalom jobban csökkenhet. Az akciómegfigyelő terápia tükörneuronokat aktiváló módszer.

Ebben a projektben a kutatók célja, hogy megvizsgálják az akciómegfigyelő terápia hatását a fájdalomra, a mozgástól való félelemre, a funkcionális szintre és az agy hemodinamikájára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egyedülálló abban a tekintetben, hogy ez a műtét utáni vagy motoros gyógyulásban már alkalmazott módszer első alkalommal célozza meg a tartós beadást krónikus fájdalommal és az eredmények objektív megjelenítésével. Ez a tanulmány új perspektívát teremt a fájdalom fiziológiájának megértéséhez, amely az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki a szakirodalomban, és rávilágít az ezzel kapcsolatos tanulmányokra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 70 év között;
  • Egyoldali térd osteoarthritis klinikai és radiológiai kritériumok szerint
  • 2. vagy 3. fokozat a Kellgren-Lawrance skála szerint
  • Jobbkezes az Edinburgh Handedness Skála szerint
  • Krónikus fájdalom a pihenés vagy tevékenység közben, a verbális értékelési skála szerint 4 pont felett

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekben szenved
  • Krónikus fájdalom más fájdalom miatt
  • Reumás betegségekben szenved
  • Antidepresszáns gyógyszerek vagy opioidok használata
  • Térdműtét a vizsgálatot megelőző egy éven belül
  • Intraartikuláris injekció, és a vizsgálat előtt 6 hónapon belül fizikoterápián kell részt venni
  • Mini Mental State Examination Skála pontszám 24 alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Erősítő és nyújtó gyakorlatok csípő- és térdizmokra, egyensúly- és proprioceptív gyakorlatok
Egyéb: Gyakorlat
Az erősítő és nyújtó edzésprogram a csípő- és térdizmokra összpontosít
Kísérleti: Akciómegfigyelő terápia és gyakorlat
Videó a normál emberi mozgásról és a csípő- és térdizmok erősítő és nyújtó gyakorlatairól
Egyéb: Akciómegfigyelő terápia
A normál emberi mozgást rögzítik, majd a betegeket figyelik.
Egyéb: Gyakorlat
Az erősítő és nyújtó edzésprogram a csípő- és térdizmokra összpontosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy hemodinamika
Időkeret: 6 hét
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát használnak az agy hemodinamikájának felmérésére a cselekvések, a motoros képek és az aktív mozgás megfigyelése során.
6 hét
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 6 hét
Algométert (dolorimétert) használnak a nyomás alatti fájdalomküszöb értékelésére.
6 hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hét
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása pihenés és járás közben, 0-10 pontos skálán mérve.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugat-Ontario és Mcmaster Egyetem Osteoarthritis Index
Időkeret: 6 hét
A WOMAC egy önbeszámoló skála, amelyet a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció értékelésére használnak térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve és állva Merevség (2 tétel): első ébredés után és később a nap folyamán Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás , hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, ágyban fekvés, be/ki fürdő, ülés, fel-/leszállás wc, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok
6 hét
Kineziofóbia
Időkeret: 6 hét
A Tampa Kinesiophobia Scale egy önbeszámoló skála, amelyet a mozgástól való félelem felmérésére használnak majd. Ez egy 17 tételes önbeszámoló ellenőrző lista, amely egy 4 pontos Likert-skálát használ, amelyet a mozgástól vagy (újra)sérüléstől való félelem mérésére fejlesztettek ki.
6 hét
Fájdalom katasztrófa
Időkeret: 6 hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy önbeszámoló skála, amelyet a fájdalom katasztrófa szintjének kimutatása érdekében értékelnek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Acibadem University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ATADEK-2017/8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése