Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии наблюдением за действием на боль, функциональный уровень и гемодинамику головного мозга у пациентов с остеоартритом коленного сустава

7 февраля 2020 г. обновлено: Özgül Öztürk, Acibadem University
В этом проекте исследователи стремятся изучить влияние терапии с наблюдением за действием на боль, боязнь движения, функциональный уровень и гемодинамику головного мозга у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследование уникально тем, что этот метод, который уже применялся для послеоперационного или моторного заживления, впервые нацелен на длительное введение при хронической боли и объективную визуализацию результатов. Это исследование создаст новую перспективу для понимания физиологии боли, которая вызвала большой интерес в литературе в последние годы, и прольет свет на исследования, которые можно провести в этом отношении. Совместный диапазон движений участников в начальных оценках будет измеряться электрогониометром, оценка мышечной силы - ручным динамометром JTech в соответствующих положениях оценки. При оценке боли уровни боли в покое и во время активности будут задаваться вопросом с использованием визуальной аналоговой шкалы. Страх перед движением людей будет оцениваться с помощью шкалы кинезиофобии Тампы, а функциональные уровни будут оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и теста Timed Up and Go. Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) будет использоваться для оценки гемодинамики головного мозга. Первая группа получит упражнения с терапией наблюдения действием; а вторая группа получит только упражнения. Программа упражнений будет проводиться под наблюдением физиотерапевта три дня в неделю в течение шести недель. Оценки будут повторяться в начале исследования и в конце шестой недели. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартрит — это дегенеративное заболевание суставов, связанное с болью и инвалидностью, которое встречается у 25% населения старше 18 лет во всем мире. Ожидается, что к 2020 году остеоартроз станет четвертой по частоте причиной инвалидности в мире. Остеоартроз сустава характеризуется такими патологическими изменениями, как повреждение суставной хрящевой ткани, утолщение субхондральной кости, образование остеофитов, воспаление синовиальной оболочки на разных уровнях, дегенерация связок и менисковых структур, гипертрофия капсулы сустава. В последние годы исследования, которые связывают хроническую боль с нейропластичностью, продемонстрировали изменения в структуре, функции и соматотопической организации первичной моторной и сенсорной коры у пациентов с остеоартрозом с хронической болью. В дополнение к этому, исследования остеоартрита показали, что боль возникает не только из-за проблем с суставами; центральная нервная система также отвечает за формирование ощущения боли. Изменения в корковых сенсомоторных областях включают сенсорные нарушения, проблемы восприятия (дифференциация образа тела) и двигательные влияния, и эти изменения связаны с тяжестью и продолжительностью боли. При воздействии на центральную нервную систему боль может уменьшиться лучше. Терапия наблюдения за действием — это метод, который активирует зеркальные нейроны.

В этом проекте исследователи стремятся изучить влияние терапии с наблюдением за действием на боль, боязнь движения, функциональный уровень и гемодинамику головного мозга у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследование уникально тем, что этот метод, который уже применялся для послеоперационного или моторного заживления, впервые нацелен на длительное введение при хронической боли и объективную визуализацию результатов. Это исследование создаст новую перспективу для понимания физиологии боли, которая вызвала большой интерес в литературе в последние годы, и прольет свет на исследования, которые можно провести в этом отношении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 45 до 70 лет;
  • Односторонний остеоартроз коленного сустава по клиническим и рентгенологическим критериям
  • 2 или 3 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  • Правша по Эдинбургской шкале леворукости
  • Хроническая боль в покое или активности выше 4 баллов по шкале вербальной оценки

Критерий исключения:

  • Наличие неврологических или психических заболеваний
  • Наличие хронической боли из-за другого болевого расстройства
  • Наличие ревматических заболеваний
  • Использование антидепрессантов или опиоидов
  • Операция на колене в течение одного года до исследования
  • Внутрисуставная инъекция и посещение лечебной физкультуры в течение 6 месяцев до исследования
  • Оценка по мини-шкале оценки психического состояния ниже 24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Упражнение
Упражнения на укрепление и растяжку мышц бедра и колена, балансовые и проприоцептивные упражнения
Другой: Упражнение
Программа упражнений на укрепление и растяжку фокусируется на мышцах бедра и колена.
Экспериментальный: Терапия наблюдения за действием и упражнения
Видео нормальных движений человека и упражнений на укрепление и растяжку мышц бедра и колена
Другой: Терапия наблюдения за действием
Нормальные движения человека будут записываться, и затем пациенты будут наблюдать за ними.
Другой: Упражнение
Программа упражнений на укрепление и растяжку фокусируется на мышцах бедра и колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая гемодинамика
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки гемодинамики головного мозга при наблюдении за действиями, воображаемыми движениями и активными движениями.
6 недель
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 6 недель
Альгометр (долориметр) будет использоваться для оценки болевого порога при надавливании.
6 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель
Интенсивность боли в покое и ходьбе оценивалась по шкале от 0 до 10 баллов.
6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 недель
WOMAC — это шкала самооценки, используемая для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Боль (5 баллов): при ходьбе, при подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): ходьба по лестнице, вставание из положения сидя, стоя , наклоняться, ходить, садиться/вылезать из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, залезать/вылезать из ванны, сидеть, садиться/вылезать из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности
6 недель
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 недель
Шкала кинезиофобии Тампы — это шкала, о которой сообщают сами пациенты, и которая будет использоваться для оценки боязни движения. Это контрольный список из 17 пунктов самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана для измерения страха перед движением или (повторной) травмой.
6 недель
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 6 недель
Шкала катасторфизации боли представляет собой шкалу, о которой сообщают сами пациенты, и будет оцениваться для определения уровня катастрофизации боли.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATADEK-2017/8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия наблюдения за действием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками