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Argus II/ORCAM 设备研究

2022年1月11日 更新者：Raymond Iezzi、Mayo Clinic

视觉模式识别技术在视网膜假体患者中的应用：ARGUSII/ORCAM 设备研究

正在进行这项研究以确定可穿戴式文本转语音 (TTS) 和视觉模式识别 (VPR) 技术是否可用于扩展 Argus II 的功能，以允许患者阅读和识别面部和物体。

Argus II 视网膜假体可以为具有裸光感知视力的患者恢复基本形式的视力。 使用假肢，患者可以识别障碍物、把手、开关、餐具，并在与其他行走辅助工具结合使用时展示改进的导航。 设备分辨率的当前限制阻止了有用的阅读或面部识别。 FDA 已批准 Argus II 作为人道主义设备。

当今的可穿戴文本到语音转换器也能够进行物体和面部识别。 开发此类系统是为了协助严重低视力患者完成这些任务。 ORCAM 是一种市售的安装在眼镜上的视觉模式识别系统，能够将文本照片转换为语音。 它由一个摄像头、一个佩戴在腰带上的小型计算机、模式识别软件和一个小型音频换能器组成。 ORCAM 可以获取一张纸的图像，并通过靠近耳朵的小型扬声器向用户朗读文本。 此外，可以训练 ORCAM 识别人脸并向用户说出个人姓名。 ORCAM编程后也可用于识别日常用品。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Orcam 设备将安装到 Argus II 眼镜上。 受试者将被要求使用带和不带 Argus II 的 Orcam 设备。 在使用 Orcam 设备进行为期半天的互动培训后，调查人员将通过问卷调查受试者。 然后调查人员将每两周通过电话联系受试者两个月（4 次电话访谈）。 然后，调查人员将要求受试者返回梅奥诊所，以证明他们能够同时和单独使用 Argus II 和 Orcam。 这些会议将被录像。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期视网膜色素变性的诊断
  • 受试者必须植入 Argus II 装置才有资格参加本研究
  • 受试者必须熟悉使用他们的 Argus II 设备

排除标准：

- 无 Argus II 植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 ARGUS II 的成人视网膜色素变性
受试者将使用安装在 Argus II 眼镜上的 ORCAM 系统。
设备：阿格斯 II 眼镜
Argus II 眼镜（视网膜假体）可以为具有裸光感知视力的患者恢复基本形式的视力。 使用假肢，患者可以识别障碍物、把手、开关、餐具，并在与其他行走辅助工具结合使用时展示改进的导航。 设备分辨率的当前限制阻止了有用的阅读或面部识别。
设备：奥卡姆
ORCAM 是一种市售的安装在眼镜上的视觉模式识别系统，能够将文本照片转换为语音。 它由一个摄像头、一个佩戴在腰带上的小型计算机、模式识别软件和一个小型音频换能器组成。 ORCAM 可以获取一张纸的图像，并通过靠近耳朵的小型扬声器向用户朗读文本。 此外，可以训练 ORCAM 识别人脸并向用户说出个人姓名。 ORCAM编程后也可用于识别日常用品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时能够将 ORCAM 设备与 Argus II 设备一起使用的受试者人数
大体时间：学习结束，大约4个月
受试者将熟悉使用他们的视网膜假体 Argus II 装置。 在基线上，ORCAM 设备将安装在 Argus II 眼镜上。
学习结束，大约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Second Sight Medical Products

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Raymond Iezzi、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-003289

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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