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烟草和电子香烟对气道的不良影响

2017年8月11日 更新者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

从烟草和电子香烟中吸入尼古丁对气道的不良影响

在迈阿密 VA 医疗中心进行的这项研究的目的是确定吸食含有尼古丁的电子香烟（称为电子香烟）对人的呼吸系统健康的负面影响是否低于普通香烟。 我们将通过测量肺功能测试、几种身体分子和气道细胞的功能来评估这一点。 我们还将评估吸烟者如何保持对电子香烟的独家使用。

在这项研究中，一些人会继续吸普通烟草香烟，而另一些人会改用含尼古丁的电子烟。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将评估用作烟草替代工具时含有尼古丁的 EC（电子香烟）蒸气对气道上皮细胞的影响。 通过使用主动吸烟者作为比较组，该研究将增加我们对使用 ECs 的危害是否比继续吸烟的危害更大或更小的知识。 本研究将检查 EC 蒸气对鼻离子转运和 TGF-β 水平以及血清炎症生物标志物的体内影响。

作为主要终点，鼻离子转运将通过鼻电位差 (NPD) 进行评估，鼻电位差测量体内粘膜表面上皮离子通量产生的电压电位。 跨鼻上皮细胞的离子传输代表了远端气道的发现。 由于 NPD 直接测量预期会影响粘膜纤毛清除 (MCC) 的离子转运变化，从而影响总体结果，并且由于 NPD 测量值的变化与囊性纤维化患者试验中的肺功能变化和 MCC 间接相关，我们认为 NPD 适合作为该临床试验的 MCC 的合理替代品。

作为次要终点，我们还将测量鼻分泌物中的 TGF-β 水平和鼻细胞中的表达，以将这些水平与 CFTR 和 CaCC 介导的 Cl- 电导水平相关联（已知 CFTR 显示功能随着 TGF-β 升高而降低）。 此外，还将收集血浆样本以研究炎症的全身标志物以及可能由电子烟和吸烟引起的有毒物质。

该设计是一项吸烟替代试验，在该试验中，我们将比较改用 EC 电子烟的吸烟者与继续吸食烟草香烟的受试者上呼吸道离子传输和炎症的变化。 此外，我们将使用试验设计来评估使用 EC 作为戒烟手段的可行性。

该研究将持续长达 16 周，每周访问一次。 受试者必须在前 4 次访问（第 4 周）内用 EC 完全取代香烟，并在接下来的 12 次访问中保持独占使用。 依从性取决于呼出的一氧化碳和/或需要时的碳氧血红蛋白。 该研究涉及为研究样本定期抽血。

总共将有 16 次访问研究诊所。 除了抽血和 NPD 之外，该研究还将包括问卷调查、肺功能测试和不良事件记录。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 积极吸烟且有至少 5 包年历史的受试者

排除标准：

  • HIV、吸食大麻、哮喘和其他伴随的炎症性肺部疾病、患有已知肺部疾病（包括恶性肿瘤）的受试者、既往接受过胸外科手术的受试者和在过去 3 个月内使用过口服皮质类固醇或抗生素的受试者、对研究药物过敏的受试者和无能力的受试者提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电子烟的使用
尝试改用电子烟 (EC) 的受试者和成功改用 EC 的受试者。
设备：电子烟的使用
用电子烟替代吸烟
其他：控制经常吸烟者
未使用 EC 的习惯性吸烟者
设备：电子烟的使用
用电子烟替代吸烟
其他：控制经常吸烟者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
鼻电位差 (NPD) 的变化
大体时间：过渡期 11 周
电子烟替代香烟前后鼻腔电位差（NPD）
过渡期 11 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
吸烟到电子烟的炎症标志物变化
大体时间：过渡期 11 周
电子烟替代香烟前后鼻腔分泌物中TGF-ß水平
过渡期 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Miami VA Healthcare System

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月28日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1251.09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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