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タバコと電子タバコによる気道への悪影響

2017年8月11日 更新者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

タバコと電子タバコからの吸入ニコチンの気道への悪影響

マイアミの VA メディカル センターで実施された研究の目的は、ニコチンを含む電子タバコ (電子タバコとして知られている) の喫煙が、通常のタバコよりも呼吸器の健康への悪影響が少ないかどうかを判断することです。 肺機能検査、いくつかの生体分子、気道細胞の機能を測定することで、これを評価します。 また、喫煙者が電子たばこの独占使用をどのように維持できるかについても評価します。

この研究では、通常の紙巻きたばこを吸い続ける人もいれば、ニコチンを含む電子たばこに切り替える人もいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、タバコ代替ツールとして使用した場合の、ニコチンを含む EC (電子タバコ) 蒸気の気道上皮への影響を評価します。 喫煙者を対照群として使用することにより、この研究は、ECの使用が喫煙の継続よりも多かれ少なかれ有害であるかどうかについての知識を増やします. この研究では、鼻のイオン輸送と TGF-β レベル、および血清炎症性バイオマーカーにおける EC 蒸気の in vivo 効果を調べます。

主要評価項目として、鼻のイオン輸送は鼻電位差 (NPD) によって評価されます。これは、in vivo での粘膜表面での上皮イオンフラックスに起因する電位を測定します。 鼻上皮を横切るイオン輸送は、遠位気道の所見の代表です。 NPD は、粘液線毛クリアランス (MCC) に影響を与えると予想されるイオン輸送の変化を直接測定し、したがって全体的な結果を測定し、NPD 測定値の変化は、嚢胞性線維症患者を対象とした試験で肺機能の変化と MCC に間接的に関連しているため、NPD は次のように役立つと考えています。この臨床試験のMCCの合理的な代理。

副次評価項目として、鼻分泌物中の TGF-β レベルと鼻細胞中の発現も測定し、これらを CFTR および CaCC を介した Cl-コンダクタンスのレベルと相関させます (CFTR は、TGF-β の上昇に伴って機能が低下することが知られています)。 さらに、血漿サンプルを収集して、炎症の全身マーカーと、電子タバコや喫煙に起因する可能性のある毒性物質を研究します。

このデザインは喫煙代替試験であり、EC 電子タバコに切り替えた喫煙者とタバコを吸い続けている被験者の上気道イオン輸送と炎症の変化を比較します。 また、トライアルデザインを用いて、ECを禁煙手段として利用することの実現可能性を評価します。

この研究は、毎週の訪問で最大16週間続きます。 被験者は、最初の 4 回の訪問 (4 週目) 内に完全にタバコを EC に交換し、その後の 12 回の訪問の間は排他的な使用を維持する必要があります。 アドヒアランスは、必要に応じて一酸化炭素および/またはカルボキシヘモグロビンを吐き出すロバです。 この研究には、研究サンプルの予定された採血が含まれます。

研究クリニックへの合計16回の訪問があります。 採血と NPD に加えて、調査にはアンケート、肺機能検査、有害事象の記録が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -積極的に喫煙し、少なくとも5パックイヤーの歴史を持つ被験者

除外基準:

  • HIV、マリファナの使用、喘息およびその他の付随する炎症性肺疾患、悪性腫瘍を含む既知の肺疾患のある被験者、以前に胸部手術を受けた被験者、および過去3か月以内に経口コルチコステロイドまたは抗生物質を使用した被験者、薬を研究するためのアレルギーのある被験者、および研究することができない被験者インフォームドコンセントの提供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子タバコの使用
電子たばこ（EC）への切り替えを試みる被験者と、ECへの切り替えに成功した被験者。
デバイス：電子タバコの使用
たばこの喫煙を電子たばこvapingに置き換える
他の：喫煙者をコントロールする
ECを使用していない常習喫煙者
デバイス：電子タバコの使用
たばこの喫煙を電子たばこvapingに置き換える
他の：喫煙者をコントロールする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻電位差（NPD）の変化
時間枠：移行の 11 週間
たばこを電子たばこに交換する前後の鼻電位差（NPD）
移行の 11 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコへの喫煙の炎症マーカーの変化
時間枠：移行の 11 週間
たばこを電子たばこに交換する前後の鼻汁中の TGF-β レベル
移行の 11 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miami VA Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月28日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1251.09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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