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通过原位引入 ImDendrim 治疗对常规治疗无反应的不能手术的肝癌 (ImDendrim)

2017年8月18日 更新者：French Association for the Advancement Medical Research

通过原位引入 ImDendrim“[188Re] 铼络合物与咪唑配体偶联并与树枝状聚合物结合”治疗对常规疗法无反应的不能手术的肝癌

目的：评估通过原位引入 ImDendrim 治疗对常规疗法无反应且不能手术的肝癌的疗效和安全性。

试验设计：

一项针对患有原发性肝细胞癌或转移性肝癌的女性或男性的开放标签单中心研究，没有包括化疗或手术在内的标准治疗选择。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：通过原位引入 ImDendrim“与咪唑配体偶联并与树枝状聚合物相关的 [188Re] 铼络合物”，评估治疗对常规疗法无反应且不能手术的肝癌的疗效和安全性。

试验设计：

  1. 临床试验类型：

    一项针对患有原发性肝细胞癌或转移性肝癌的女性或男性的开放标签单中心研究，没有包括化疗或手术在内的标准治疗选择。

  2. 持续时间和方法 该试验将包括在将 ImDendrim 原位注射到对常规治疗无法手术的肝癌无反应的受试者体内后进行为期 12 周的持续观察。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Tongji University Eastern Hospital
        • 接触：
          • Guanghua YANG, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须提供书面知情同意书。
  2. 18 岁及以上的女性或男性。
  3. 经证实的原发性肝细胞癌或转移性肝癌的组织学诊断，但没有包括化疗或手术在内的标准治疗选择。 通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描，最长直径至少 20 毫米的可测量病灶不超过 5 个。 接受肝肿瘤不连续地扩展到区域结构（包括血管轴、淋巴结和其他器官，即胰腺、胆囊和腹膜）的患者。
  4. 预期寿命为 12 周或更长。
  5. 患者无局部麻醉禁忌证。
  6. 卡诺夫斯基指数≥70%
  7. 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。 -
  8. 女性至少应在试用期内采用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 4 周内进行过大手术，或开始研究治疗前手术切口未完全愈合。
  2. 任何不位于肝脏中的转移（肝脏肿瘤不连续地扩展到其他区域结构都被接受，参见纳入标准）。
  3. 怀孕或哺乳（有生育能力的妇女）。
  4. 具有严重预后（估计生存期 <3 个月）和/或比患者将被纳入研究的基础疾病更糟的合并症。
  5. 患有精神病、幻觉和/或抑郁症等无法进行综合判断的精神障碍患者。
  6. 被宣布无能力的患者。
  7. 未使用可接受的避孕方法（口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物、长期注射避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术）或在参与本研究期间绝经后不到 1 年或手术绝育的女性患者（从他们签署同意书之时起）以防止怀孕。
  8. 活动性肝炎（乙型和/或丙型）。
  9. 静脉注射过敏使用的造影剂或麻醉剂。
  10. 扫描或 MRI 禁忌症：严重的幽闭恐惧症、金属弹片、植入式起搏器和/或神经刺激器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：伊姆登德里姆
设备：伊姆登德里姆
非去除纳米器件 IMDENDRIM 的原位和肿瘤内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤大小
大体时间：12周
实体瘤RECIST评价标准
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 PFS
大体时间：12周
PFS 终点被定义为成像进展或任何原因死亡
12周
HPFS
大体时间：12周
无肝生存
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
French Association for the Advancement Medical Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bertrand NASSAR, MD, PhD、AFPREMED

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月13日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AFPREMED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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