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喉罩插入条件和血液动力学影响

2017年8月18日 更新者：Leila mansali stambouli

异丙酚和氯胺酮-异丙酚联合诱导后喉罩置入条件和血流动力学影响

这项介入性双盲随机试验纳入了 120 名年龄在 1 至 8 岁之间、年龄在 1 至 8 岁之间且性别不限的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的儿童，他们计划在全身麻醉下接受门诊小手术。氯胺酮丙泊酚增强喉罩气道 (LMA) 插入条件并保持患者的血液动力学状态。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在比较两种麻醉方案：在 LMA 插入条件（有利 = 满意或不利 = 不满意）和血流动力学效应（血压和心率基线下降 20%）方面，有或没有预先注射氯胺酮的异丙酚诱导速度）。

LMA 插入的条件已在每个研究组中由一位不知道治疗组分配的实验麻醉师评估。 如果符合以下 4 个标准，则认为条件令人满意：下颌放松，没有咳嗽、吞咽和肢体运动，然后插入 LMA。 当研究人员至少保存了一个不可接受的标准时，条件被认为是不令人满意的，此后用补充剂量的异丙酚 1 mg.kg-1 加深麻醉，并在 1 分钟后尝试重新插入。 记录了 LMA 插入的总尝试次数。 儿童在 3 次 LMA 插入尝试失败后气管插管，然后患者被排除在外。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 I 或 II 计划进行小型择期门诊手术（例如 腹股沟疝、睾丸未降、脐疝）由经验丰富的外科医生在全身麻醉下进行。

排除标准：

  • 饱腹症患者
  • 胃反流病史
  • 抽搐、心血管或神经肌肉疾病史
  • 对研究药物过敏
  • 肥胖儿童
  • 疑似困难气道和高反应性气道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：氯胺酮丙泊酚组

氯胺酮-异丙酚组在异丙酚 3 mgkg-1 前 1 分钟和 LMA 插入前 1 分钟静脉注射 0.5 mg.kg-1 的氯胺酮 (50mg/ml)。

七氟醚 6-7% 用于汽化器设置，在静脉麻醉前使用含 50% 氧化亚氮的氧气。 睫毛反射消失被认为是诱导的理想终点。
药品：氯胺酮
氯胺酮 0,5mg.kg-¹ 是 氯胺酮-异丙酚组异丙酚 3mg.kg-1 前一分钟和 LMA 插入前一分钟静脉注射
其他名称：
  • 七氟醚、一氧化二氮 (N2O)
安慰剂比较：异丙酚组

在异丙酚 3 mg.kg-1 前 1 分钟静脉内注射与氯胺酮 (50mg/ml) 体积相同的 0.9% 生理盐水（安慰剂） 异丙酚组 LMA 插入前 1 分钟。

七氟醚 6-7% 用于汽化器设置，在静脉麻醉前使用含 50% 氧化亚氮的氧气。 睫毛反射消失被认为是诱导的理想终点。
药品：安慰剂
丙泊酚组术前1分钟静脉注射等量生理盐水3mg.kg-1，丙泊酚组LMA置入术前1分钟静脉注射等量生理盐水对照组
其他名称：
  • 七氟烷、N2O

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
LMA 插入条件
大体时间：2分钟

LMA 插入的满意条件定义为 4 个标准是可接受的：下巴松弛、无咳嗽或吞咽以及无肢体运动。

LMA 插入的不满意条件定义为当这些标准中至少有一个不可接受时
2分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学效应
大体时间：从基线期到 LMA 插入后 10 分钟
以 mmHg 为单位的平均血压 (MAP)。 心率 (HR)，单位为每分钟心跳（时间范围：从基线到 LMA 插入）
从基线期到 LMA 插入后 10 分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间：从清醒到出现后 30 分钟
出现谵妄通过小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 进行评估，定义为 PAED 评分 >10
从清醒到出现后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leila mansali stambouli

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：leila Mansali Stambouli, MD PhD、university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0925-0586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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