喉罩插入条件和血液动力学影响
异丙酚和氯胺酮-异丙酚联合诱导后喉罩置入条件和血流动力学影响
研究概览
详细说明
本研究旨在比较两种麻醉方案：在 LMA 插入条件（有利 = 满意或不利 = 不满意）和血流动力学效应（血压和心率基线下降 20%）方面，有或没有预先注射氯胺酮的异丙酚诱导速度）。
LMA 插入的条件已在每个研究组中由一位不知道治疗组分配的实验麻醉师评估。 如果符合以下 4 个标准，则认为条件令人满意：下颌放松，没有咳嗽、吞咽和肢体运动，然后插入 LMA。 当研究人员至少保存了一个不可接受的标准时，条件被认为是不令人满意的，此后用补充剂量的异丙酚 1 mg.kg-1 加深麻醉，并在 1 分钟后尝试重新插入。 记录了 LMA 插入的总尝试次数。 儿童在 3 次 LMA 插入尝试失败后气管插管，然后患者被排除在外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monastir、突尼斯、5000
- University Hospital of Fattouma Bourguiba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 或 II 计划进行小型择期门诊手术（例如 腹股沟疝、睾丸未降、脐疝）由经验丰富的外科医生在全身麻醉下进行。
排除标准：
- 饱腹症患者
- 胃反流病史
- 抽搐、心血管或神经肌肉疾病史
- 对研究药物过敏
- 肥胖儿童
- 疑似困难气道和高反应性气道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮丙泊酚组
氯胺酮-异丙酚组在异丙酚 3 mgkg-1 前 1 分钟和 LMA 插入前 1 分钟静脉注射 0.5 mg.kg-1 的氯胺酮 (50mg/ml)。 七氟醚 6-7% 用于汽化器设置，在静脉麻醉前使用含 50% 氧化亚氮的氧气。 睫毛反射消失被认为是诱导的理想终点。 |
氯胺酮 0,5mg.kg-¹ 是
氯胺酮-异丙酚组异丙酚 3mg.kg-1 前一分钟和 LMA 插入前一分钟静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：异丙酚组
在异丙酚 3 mg.kg-1 前 1 分钟静脉内注射与氯胺酮 (50mg/ml) 体积相同的 0.9% 生理盐水（安慰剂） 异丙酚组 LMA 插入前 1 分钟。 七氟醚 6-7% 用于汽化器设置，在静脉麻醉前使用含 50% 氧化亚氮的氧气。 睫毛反射消失被认为是诱导的理想终点。 |
丙泊酚组术前1分钟静脉注射等量生理盐水3mg.kg-1，丙泊酚组LMA置入术前1分钟静脉注射等量生理盐水对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LMA 插入条件
大体时间：2分钟
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LMA 插入的满意条件定义为 4 个标准是可接受的：下巴松弛、无咳嗽或吞咽以及无肢体运动。 LMA 插入的不满意条件定义为当这些标准中至少有一个不可接受时 |
2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学效应
大体时间：从基线期到 LMA 插入后 10 分钟
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以 mmHg 为单位的平均血压 (MAP)。
心率 (HR)，单位为每分钟心跳（时间范围：从基线到 LMA 插入）
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从基线期到 LMA 插入后 10 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间：从清醒到出现后 30 分钟
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出现谵妄通过小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 进行评估，定义为 PAED 评分 >10
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从清醒到出现后 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：leila Mansali Stambouli, MD PhD、university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goel S, Bhardwaj N, Jain K. Efficacy of ketamine and midazolam as co-induction agents with propofol for laryngeal mask insertion in children. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):628-34. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02563.x. Epub 2008 May 8.
- Singh R, Arora M, Vajifdar H. Randomized double-blind comparison of ketamine-propofol and fentanyl-propofol for the insertion of laryngeal mask airway in children. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):91-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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