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Condizioni di inserimento della maschera laringea ed effetti emodinamici

18 agosto 2017 aggiornato da: Leila mansali stambouli

Condizioni di inserimento della maschera laringea ed effetti emodinamici dopo la co-induzione di propofol e ketamina-propofol

Questo studio interventistico in doppio cieco, randomizzato ha incluso 120 bambini con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di età compresa tra 1 e 8 anni di entrambi i sessi, programmati per un intervento chirurgico minore ambulatoriale in anestesia generale. Questo studio ha esaminato se la co-induzione con ketamina-propofol migliorano le condizioni di inserimento della maschera laringea (LMA) e preservano lo stato emodinamico nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare due protocolli di anestesia: induzione di propofol con o senza una precedente iniezione di ketamina, in termini di condizioni di inserimento della LMA (favorevoli = soddisfacenti o sfavorevoli = insoddisfacenti) ed effetti emodinamici (diminuzione del 20% rispetto al basale della pressione arteriosa e del cuore valutare).

Le condizioni di inserimento della LMA sono state valutate in ciascun gruppo di studio da un anestesista esperto, che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Le condizioni erano considerate soddisfacenti se i 4 seguenti criteri erano accettabili: la mandibola era rilassata, non c'era tosse, deglutizione e nessun movimento degli arti, e quindi veniva inserita la LMA. Quando i ricercatori hanno salvato almeno uno di questi criteri inaccettabili, le condizioni sono state considerate insoddisfacenti e successivamente l'anestesia è stata approfondita con una dose supplementare di propofol 1 mg.kg-1 e 1 minuto dopo è stato tentato un reinserimento. È stato registrato il numero totale di tentativi di inserimento LMA. La trachea dei bambini è stata intubata dopo 3 tentativi falliti di inserimento della LMA, quindi il paziente è stato escluso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • University Hospital of Fattouma Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II che erano programmati per interventi di chirurgia ambulatoriale minore (ad es. ernia inguinale, testicoli ritenuti, ernia ombelicale) eseguita da un chirurgo esperto in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti a stomaco pieno
  • Una storia di reflusso gastrico
  • Una storia di convulsioni, malattie cardiovascolari o neuromuscolari
  • Allergie ai farmaci in studio
  • bambini obesi
  • sospetta malattia delle vie aeree difficili e iperreattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo ketamina-propofol

La ketamina (50 mg/ml) a 0,5 mg.kg-1 è stata iniettata per via endovenosa 1 minuto prima di 3 mgkg-1 di propofol e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo ketamina-propofol.

il sevoflurano 6-7% è stato utilizzato su vaporizzatore con protossido di azoto al 50% in ossigeno prima dell'anestesia endovenosa. La perdita del riflesso delle ciglia è stata considerata come il punto finale desiderato per l'induzione.
Droga: Ketamina
Ketamina 0,5mg.kg-¹era iniettato per via endovenosa un minuto prima di 3 mg.kg-¹ di propofol e un minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo ketamina-propofol
Altri nomi:
  • sevoflurano, protossido di azoto (N2O)
Comparatore placebo: gruppo propofol

Una soluzione salina allo 0,9% (placebo) allo stesso volume della ketamina (50 mg/ml) è stata iniettata per via endovenosa 1 minuto prima di propofol 3 mg.kg-1 e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo propofol.

il sevoflurano 6-7% è stato utilizzato su vaporizzatore con protossido di azoto al 50% in ossigeno prima dell'anestesia endovenosa. La perdita del riflesso delle ciglia è stata considerata come il punto finale desiderato per l'induzione.
Droga: placebo
Il gruppo di controllo che ha ricevuto per via endovenosa lo stesso volume con soluzione fisiologica normale un minuto prima di propofol 3mg.kg-¹ e 1 minuto prima dell'inserimento della LMA nel gruppo propofol
Altri nomi:
  • sevoflurano, N2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di inserimento LMA
Lasso di tempo: 2 minuti

condizioni soddisfacenti di inserimento della LMA sono definite quando 4 criteri erano accettabili: rilassamento della mascella, assenza di tosse o deglutizione e assenza di movimento degli arti.

si definiscono condizioni insoddisfacenti di inserzione della LMA quando vi è almeno uno di questi criteri inaccettabile
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti emodinamici
Lasso di tempo: dal periodo basale fino a 10 minuti dopo l'inserimento della LMA
pressione arteriosa media (MAP) in mmHg . Frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto (intervallo di tempo: dal basale all'inserimento della LMA)
dal periodo basale fino a 10 minuti dopo l'inserimento della LMA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio
Lasso di tempo: da sveglio fino a 30 minuti dopo l'emergenza
Il delirium di emergenza è stato valutato dalla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ed è stato definito come un punteggio PAED >10
da sveglio fino a 30 minuti dopo l'emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leila mansali stambouli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: leila Mansali Stambouli, MD PhD, university Hospital of Fattouma Bourguiba, Monastir, TUNISIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0925-0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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