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高级假手的运动和感觉

2018年12月9日 更新者：Shelley S. Noland、Mayo Clinic

使用植入残余周围神经的微电极阵列提供对假手的灵巧控制和调制的感觉反馈

这项研究的目的是了解有关神经的更多信息。 这项研究还旨在了解如何使用神经中的信息来开发新的假肢装置。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究的总体设计分为两部分：植入前和植入后时间表：

在植入前的 30 天内，参与者将被要求带回家一台带有 Oculus Rift 耳机和 Leap Motion 手部追踪器的小型电脑。 参与者将被要求每周使用这些项目五 (5) 次，每次 30 分钟，并与显示的虚拟现实环境进行交互。 在这种环境中，参与者将移动他们完整的手，Leap Motion 将显示虚拟环境中的手部动作，完整的手部动作在两只手的复制品之间进行镜像。 参与者将被指示以镜像方式移动和伸展他们的幻手和完整的手。 这些练习的目的是让参与者习惯虚拟现实设置（设备和显示器），并提供类似镜子盒的效果，其中他们幻手的虚拟手传真被映射到他们的身体。

一般设计的第二阶段在植入后持续 30-90 天。 我们将从植入正中神经、桡神经或尺神经的单个微电极阵列进行电生理记录。 由手指和拇指的各种运动诱发的神经信号（单一和复合动作电位）将被记录在植入的微电极阵列上。 通过记录来自神经的电信号，研究人员希望使用机器学习算法实时解码手指运动。 在培训阶段，参与者将被要求在受控的虚拟环境中完成任务。 包括虚拟手臂和手在内的虚拟环境将通过一副虚拟现实护目镜 Oculus rift 呈现给参与者。 该任务将需要记录手臂在空间中的位置，这将使用 Vicon 动作捕捉系统来完成，该系统将使用附在参与者手臂上的红外反射标记。 研究人员还将使用无标记动作捕捉系统 Leap Motion 来追踪完好无损的手的特定动作。 训练后，研究人员旨在对虚拟现实环境中的手指运动进行实时解码。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe、Arizona、美国、85287
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这些患者之前曾接受过经桡动脉或经肱骨截肢术。

描述

纳入标准：

1. 患者之前曾接受过经桡动脉（肘部以下）或经肱骨（肘部以上）截肢术。

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 监禁
  3. 无法同意
  4. 严重的、未经治疗的合并症
  5. 患者被诊断出患有严重增加电极植入风险的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
经桡动脉或经肱骨截肢者
高计数微电极阵列被植入经桡动脉或经肱骨截肢者的上肢周围神经。
设备：微电极阵列
植入经桡动脉或经肱骨截肢者截肢区域的微电极阵列。 该设备并非旨在收集有关安全性和有效性的数据，而是一种辅助截肢者周围神经残端纤维的感觉和运动特性的工具，被认为是基础生理学研究。 该研究被 FDA 确定为 IDE 豁免；该研究被认为是基础生理学研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究人员可以解码手指运动的受试者数量
大体时间：植入后 44-104 天
高计数微电极阵列被植入经桡动脉和经肱骨截肢者的上肢周围神经。 将使用微电极阵列直接微刺激周围神经。
植入后 44-104 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
United States Department of Defense
Arizona State University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shelley Noland, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT：CDRMP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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