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Bewegung und Empfindung für fortgeschrittene prothetische Hände

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Shelley S. Noland, Mayo Clinic

Verwendung von Arrays von Mikroelektroden, die in verbleibende periphere Nerven implantiert sind, um eine geschickte Steuerung und ein moduliertes sensorisches Feedback von einer Handprothese bereitzustellen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr Informationen über Nerven zu erhalten. Diese Studie soll auch herausfinden, wie die Information in den Nerven zur Entwicklung neuer Prothesen verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Design der Studie ist in zwei Teile gegliedert: die Zeitpläne vor und nach der Implantation:

Während der 30 Tage vor der Implantation wird der Teilnehmer gebeten, einen kleinen Computer mit einem Oculus Rift-Headset und einem Leap Motion-Handtracker mit nach Hause zu nehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Gegenstände fünf (5) Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung zu verwenden und mit einer angezeigten Virtual-Reality-Umgebung zu interagieren. In dieser Umgebung bewegt der Teilnehmer seine intakte Hand und die Sprungbewegung zeigt die Handbewegungen in der virtuellen Umgebung an, wobei die intakten Handbewegungen zwischen zwei Handfaksimiles gespiegelt werden. Der Teilnehmer wird angewiesen, sowohl seine Phantomhand als auch seine intakte Hand gespiegelt zu bewegen und zu strecken. Der Zweck dieser Übungen besteht darin, dem Teilnehmer zu ermöglichen, sich an den Aufbau der virtuellen Realität (Ausrüstung und Anzeige) zu gewöhnen, sowie einen Spiegelkasten-ähnlichen Effekt bereitzustellen, bei dem das virtuelle Handfaksimile für seine Phantomhand auf seinen Körper abgebildet wird.

Die zweite Phase des allgemeinen Designs dauert 30–90 Tage nach der Implantation. Wir werden elektrophysiologische Aufzeichnungen von einem einzelnen Mikroelektroden-Array durchführen, das entweder in den N. medianus, radial oder ulnaris implantiert ist. Neurale Signale (einzelne und zusammengesetzte Aktionspotentiale), die durch vielfältige Bewegungen der Finger und des Daumens hervorgerufen werden, werden auf dem implantierten Mikroelektrodenarray aufgezeichnet. Durch die Aufzeichnung elektrischer Signale von den Nerven hoffen die Forscher, Fingerbewegungen in Echtzeit mit maschinellen Lernalgorithmen zu entschlüsseln. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Trainingsphase Aufgaben in einer kontrollierten virtuellen Umgebung zu erledigen. Die virtuelle Umgebung, die virtuelle Arme und Hände umfasst, wird dem Teilnehmer über die Oculus Rift, eine Virtual-Reality-Brille, präsentiert. Die Aufgabe erfordert die Aufzeichnung der Position der Arme im Raum, was mit dem Vicon-Bewegungserfassungssystem erreicht wird, das Infrarot-reflektierende Markierungen verwendet, die an den Armen der Teilnehmer angebracht sind. Die Ermittler werden auch ein markerloses Bewegungserfassungssystem, Leap Motion, verwenden, um die spezifischen Bewegungen der intakten Hand zu verfolgen. Nach dem Training zielen die Ermittler darauf ab, Fingerbewegungen in den Umgebungen der virtuellen Realität in Echtzeit zu decodieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies sind Patienten, die sich zuvor einer transradialen oder transhumeralen Amputation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde zuvor einer transradialen (unterhalb des Ellenbogens) oder transhumeralen (oberhalb des Ellenbogens) Amputation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Inhaftierung
  3. Zustimmungsunfähigkeit
  4. Schwerwiegende, unbehandelte Komorbidität
  5. Beim Patienten wird eine Erkrankung diagnostiziert, die das Risiko einer Elektrodenimplantation ernsthaft erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transradial oder transhumeral Amputierte
High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial oder transhumeral Amputierten implantiert.
Gerät: Mikroelektrodenarray
Im Bereich der Amputation von transradial oder transhumeral Amputierten implantiertes Mikroelektrodenarray. Dieses Gerät dient nicht der Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, sondern ist ein Hilfsmittel zur Unterstützung der sensorischen und motorischen Eigenschaften peripherer Nervenstumpffasern bei Amputierten und gilt als physiologische Grundlagenforschung. Diese Studie wurde von der FDA als IDE-befreit eingestuft; die Studie gilt als physiologische Grundlagenforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen die Ermittler Fingerbewegungen entschlüsseln können
Zeitfenster: 44–104 Tage nach der Implantation
High-Count-Mikroelektrodenarrays werden in die peripheren Nerven der oberen Gliedmaßen von transradial und transhumeral Amputierten implantiert. Mit dem Mikroelektroden-Array wird eine direkte Mikrostimulation peripherer Nerven durchgeführt.
44–104 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Arizona State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelley Noland, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-007456
  • W81XWH-13-PRORP-TRA (OTHER_GRANT: CDRMP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Mikroelektrodenarray

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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