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通过电话进行心理教育和支持协议以帮助痴呆症患者的护理人员的有效性。

2020年1月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

随机临床评估通过电话评估心理教育和支持协议的有效性，以帮助痴呆症患者的护理人员进行专业门诊陪同

痴呆症是老年人群典型的神经退行性综合症，会导致高度残疾和厌倦对他人的照顾。 痴呆症患者的护理人员，尤其是那些属于同一个家庭的患者，承受着高昂的开销，并且经常受到自身健康损失的影响。 本研究的目的是评估心理教育和协议支持的效果，通过电话进行，以帮助痴呆症患者的护理人员进行专门的门诊治疗。 它将选择门诊专科护理的患者。 主要结果是 Zarit 量表的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

痴呆症是老年人口典型的神经退行性综合症，导致患者高度丧失能力和依赖他人的护理。 痴呆症患者的照顾者，尤其是那些属于同一家庭的患者，承受着高度的超负荷，并且经常受到自身健康损害的影响。 以前的研究表明，为这些人提供帮助和指导的电话干预对他们自己的生活质量以及他们所照顾的家庭成员都有积极的影响。 此类措施还可以优化专业服务，并在需要时方便寻求医疗帮助。

通过这种方式，本研究旨在评估通过电话进行的心理教育和支持方案的有效性，以协助接受专门门诊随访的痴呆症患者的护理人员。

患者将被分为两组。 干预组的参与者，除了通常的初级卫生保健外，还将在八周内每周接受一次电话联系，之前安排了心理教育指南，并支持他们的亲属和痴呆症患者的管理。 对照组将在初级保健机构接受常规随访。 两组都将收到有关问题行为的珍贵材料。

考虑到痴呆症的患病率和影响，有必要开展旨在减轻痴呆症患者护理人员的负担、促进信息和护理的研究，同时提高护理质量。 本项目为我们国家的现实带来了一种创新方法作为科学贡献，具有很大的潜力成为帮助痴呆症患者及其亲属和护理人员的替代性、成本效益高且易于获得的措施。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
148

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 家庭护理员
  • 女性，与患者同属一家
  • 任何病因和严重程度的痴呆
  • 护理人员应每周至少照顾患者 40 小时，且至少持续 6 个月
  • 必须有至少 4 年的正式学习

排除标准：

  • 因身体限制而无法应用研究仪器的护理人员
  • 与其他疾病相关的显着功能障碍患者
  • 护理人员计划在未来 6 个月内将患者安置在长期之家。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
远程支持：每周八次电话，就其亲属的疾病进行心理教育和支持。 患者还将收到有关痴呆症问题行为的印刷材料。
行为的：远程支持
在干预中，每周将进行八次心理教育电话，并就接近不同主题的亲属的疾病提供支持。
无干预：控制
没有主动干预。 患者只会收到有关痴呆症问题行为的印刷材料，研究团队不会与他们联系。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
看护者负担水平相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
Zarit负担采访
第 9 周
看护者负担水平相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
Zarit负担采访
第 18 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
照顾者抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
贝克抑郁量表
第 9 周
照顾者抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
贝克抑郁量表
第 18 周
照顾者焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
贝克焦虑量表
第 9 周
照顾者焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
贝克焦虑量表
第 18 周
照顾者生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
生活质量问卷 - WHOQOL
第 9 周
照顾者生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
生活质量问卷 - WHOQOL
第 18 周
患者神经精神症状的存在和严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
神经精神病学量表 - NPI
第 9 周
患者神经精神症状的存在和严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
神经精神病学量表 - NPI
第 18 周
患者功能相对于基线的变化
大体时间：第 9 周
Pfeffer 功能活动问卷
第 9 周
患者功能相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
Pfeffer 功能活动问卷
第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Federal University of Rio Grande do Sul

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Artur S Schuh, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-0326

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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