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肉毒杆菌毒素增强手术与传统手术在大角度水平偏差管理中的对比

2021年2月18日 更新者：Sara Alattar, MD、Assiut University

肉毒杆菌毒素增强手术与传统手术在大角度伴随水平偏差的管理中的对比

水平斜视包括内斜视和外斜视，分别是眼睛的视轴向内或向外倾斜。 水平斜视最常见的初始治疗是双侧直肌退缩或单侧退缩切除手术。 对于大角度偏差（>50 棱镜屈光度 [PD]），仅对 2 块肌肉进行手术可能不足以达到高再手术率。 这些患者的治疗方法包括大面积双侧肌肉退缩、超大单侧退缩切除术、三或四水平肌肉手术或肉毒杆菌毒素增强手术。

几项研究报告了肉毒杆菌毒素增强斜视手术。 Owens 等人报道了 3 名大角度外斜视患者在单眼后退切除手术中肉毒毒素增效成功，3 名患者中有 2 名获得成功。 Khan 报告了 8 名 > 60 PD 内斜视的患者接受肉毒杆菌增效手术治疗。 8 人中有 6 人在手术后出现 10 PD 或更小的偏差。 Özkan 等人在一组患有不同病因的大角度内斜视的老年患者中使用肉毒杆菌增大，成功率为 57%。 Lueder 等人评估了婴儿内斜视患者的长期结果。 结果还不错，成功率为74%。 根据历史比较，这种技术似乎与 3 或 4 块肌肉手术一样有效，并且比单独使用大型双侧内直肌后退更有效。

理想情况下，应进行前瞻性随机研究，以更明确地确定术中肉毒杆菌毒素增强与单纯手术相比的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

斜视被定义为两只眼睛无法将其视轴对准共同关注的对象。 水平斜视可能呈内斜视或外斜视的形式，具体取决于视轴和眼睛分别是会聚还是发散。

有多种手术技术用于治疗水平斜视，主要目标是对齐视轴，以便可以发展双眼视觉。 最常见的初始治疗是双侧直肌退缩或单侧退缩切除手术。 对于大角度偏差（>50 棱镜屈光度 [PD]），仅对 2 块肌肉进行手术可能不足以矫正具有高再手术率的斜视。 对这些患者的治疗方法包括大面积双侧肌肉退缩、超大单侧退缩切除术、三或四水平肌肉手术或肉毒杆菌毒素增强手术。

肉毒杆菌毒素通过干扰神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放来发挥其作用，从而抑制肌肉收缩。 虽然肉毒杆菌毒素的药理作用是暂时的，但对斜视患者可能会产生永久性的影响。 这些影响包括肌肉长度-张力曲线的变化以及肌节密度和肌球蛋白重链组成的永久变化。

McNeer 及其同事提倡单独使用肉毒杆菌毒素作为小角度偏斜儿童婴儿内斜视的主要治疗方法。 这种方法的优点是不需要切开手术。 然而，发现与标准手术相比，单独肉毒杆菌在建立双眼性方面效果较差。 这可能是因为经常需要多次注射，这会延长未对准的持续时间。 另一方面，同时使用肉毒杆菌毒素和手术可以快速建立排列。 肉毒杆菌增量的其他优点是仅对 2 块肌肉进行手术，从而减少麻醉持续时间和手术并发症的风险，并且在需要时保留外直肌以进行额外手术。

在之前的几项研究中报道了肉毒杆菌毒素增强斜视手术。 欧文斯等。报道了在三名大角度外斜视患者的术中成功使用肉毒杆菌毒素来增强单眼后退切除手术。 其中两名患者在期末检查时出现正交斜视 ±10 PD，而第三名患者表现出稳定的 18 PD 外斜视，在外观上令人满意。 Khan 报告了 8 名 > 60 PD 内斜视的患者接受肉毒杆菌增强水平肌肉手术治疗。 8 人中有 6 人在手术后出现 10 PD 或更小的偏差，平均随访 9 个月。 厄兹坎等人。在一组不同病因的大角度内斜视的老年患者（年龄范围 5-50 岁）中使用肉毒杆菌增强，成功率为 57%，平均随访 14 个月。 明吉尼等人。比较了单独手术与手术加肉毒杆菌治疗治疗 23 名大角度斜视患者的结果。 吕德等人。评估了治疗后随访 2 年以上的婴儿内斜视患者的长期结果。 结果还不错，成功率为74%。 本研究表明，该手术对患有大角度婴儿内斜视的婴儿是一种有效的治疗方法，随着时间的推移效果稳定 2。 根据历史比较，它似乎与 3 或 4 块肌肉手术一样有效，并且比单独进行大型双侧内直肌后退更有效。

理想情况下，应进行前瞻性随机研究，以更明确地确定术中添加肉毒杆菌毒素与单独手术相比的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大角度伴随水平斜视（>50 棱镜屈光度）

排除标准：

  • 其他神经或发育障碍
  • 垂直偏差
  • 重要的 A 或 V 模式
  • 麻痹性或限制性斜视
  • 眼科手术史（斜视或其他）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肉毒素强化手术组
单侧隐窝切除术，或双侧直肌退缩加上术中向隐窝肌肉注射 2.5 至 5 单位 A 型肉毒杆菌毒素。
程序：肉毒毒素增强手术
单侧隐窝切除术，或双侧直肌退缩加上术中向隐窝肌肉注射 2.5 至 5 单位 A 型肉毒杆菌毒素。
有源比较器：常规手术组
根据斜视的类型和有无深度弱视，进行单眼隐窝切除手术、双侧直肌后缩手术或3条水平直肌手术。标准矫正表将作为肌肉后退量的指导，或切除
程序：常规手术
根据斜视的类型和有无深度弱视，进行单眼隐窝切除手术、双侧直肌后缩手术或3个水平直肌手术。 标准校正表将用作肌肉退缩和/或切除量的指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：患者将在手术后 1 周接受检查
如果患者具有正交斜视 ±10 PD，则结果将被视为成功
患者将在手术后 1 周接受检查

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：患者将在手术后 1 周接受检查
上睑下垂垂直偏差矫正不足（残余内斜视）过度矫正（连续外斜视）
患者将在手术后 1 周接受检查
眼睛对齐
大体时间：术后12个月
正交或偏角（如果存在）
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：sara Alattar、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Botox Horizontal Strabismus

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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