肉毒杆菌毒素增强手术与传统手术在大角度水平偏差管理中的对比
肉毒杆菌毒素增强手术与传统手术在大角度伴随水平偏差的管理中的对比
水平斜视包括内斜视和外斜视，分别是眼睛的视轴向内或向外倾斜。 水平斜视最常见的初始治疗是双侧直肌退缩或单侧退缩切除手术。 对于大角度偏差（>50 棱镜屈光度 [PD]），仅对 2 块肌肉进行手术可能不足以达到高再手术率。 这些患者的治疗方法包括大面积双侧肌肉退缩、超大单侧退缩切除术、三或四水平肌肉手术或肉毒杆菌毒素增强手术。
几项研究报告了肉毒杆菌毒素增强斜视手术。 Owens 等人报道了 3 名大角度外斜视患者在单眼后退切除手术中肉毒毒素增效成功，3 名患者中有 2 名获得成功。 Khan 报告了 8 名 > 60 PD 内斜视的患者接受肉毒杆菌增效手术治疗。 8 人中有 6 人在手术后出现 10 PD 或更小的偏差。 Özkan 等人在一组患有不同病因的大角度内斜视的老年患者中使用肉毒杆菌增大，成功率为 57%。 Lueder 等人评估了婴儿内斜视患者的长期结果。 结果还不错，成功率为74%。 根据历史比较，这种技术似乎与 3 或 4 块肌肉手术一样有效，并且比单独使用大型双侧内直肌后退更有效。
理想情况下，应进行前瞻性随机研究，以更明确地确定术中肉毒杆菌毒素增强与单纯手术相比的有效性。
研究概览
详细说明
斜视被定义为两只眼睛无法将其视轴对准共同关注的对象。 水平斜视可能呈内斜视或外斜视的形式，具体取决于视轴和眼睛分别是会聚还是发散。
有多种手术技术用于治疗水平斜视，主要目标是对齐视轴，以便可以发展双眼视觉。 最常见的初始治疗是双侧直肌退缩或单侧退缩切除手术。 对于大角度偏差（>50 棱镜屈光度 [PD]），仅对 2 块肌肉进行手术可能不足以矫正具有高再手术率的斜视。 对这些患者的治疗方法包括大面积双侧肌肉退缩、超大单侧退缩切除术、三或四水平肌肉手术或肉毒杆菌毒素增强手术。
肉毒杆菌毒素通过干扰神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放来发挥其作用，从而抑制肌肉收缩。 虽然肉毒杆菌毒素的药理作用是暂时的，但对斜视患者可能会产生永久性的影响。 这些影响包括肌肉长度-张力曲线的变化以及肌节密度和肌球蛋白重链组成的永久变化。
McNeer 及其同事提倡单独使用肉毒杆菌毒素作为小角度偏斜儿童婴儿内斜视的主要治疗方法。 这种方法的优点是不需要切开手术。 然而，发现与标准手术相比，单独肉毒杆菌在建立双眼性方面效果较差。 这可能是因为经常需要多次注射，这会延长未对准的持续时间。 另一方面，同时使用肉毒杆菌毒素和手术可以快速建立排列。 肉毒杆菌增量的其他优点是仅对 2 块肌肉进行手术，从而减少麻醉持续时间和手术并发症的风险，并且在需要时保留外直肌以进行额外手术。
在之前的几项研究中报道了肉毒杆菌毒素增强斜视手术。 欧文斯等。报道了在三名大角度外斜视患者的术中成功使用肉毒杆菌毒素来增强单眼后退切除手术。 其中两名患者在期末检查时出现正交斜视 ±10 PD，而第三名患者表现出稳定的 18 PD 外斜视，在外观上令人满意。 Khan 报告了 8 名 > 60 PD 内斜视的患者接受肉毒杆菌增强水平肌肉手术治疗。 8 人中有 6 人在手术后出现 10 PD 或更小的偏差，平均随访 9 个月。 厄兹坎等人。在一组不同病因的大角度内斜视的老年患者（年龄范围 5-50 岁）中使用肉毒杆菌增强，成功率为 57%，平均随访 14 个月。 明吉尼等人。比较了单独手术与手术加肉毒杆菌治疗治疗 23 名大角度斜视患者的结果。 吕德等人。评估了治疗后随访 2 年以上的婴儿内斜视患者的长期结果。 结果还不错，成功率为74%。 本研究表明，该手术对患有大角度婴儿内斜视的婴儿是一种有效的治疗方法，随着时间的推移效果稳定 2。 根据历史比较，它似乎与 3 或 4 块肌肉手术一样有效，并且比单独进行大型双侧内直肌后退更有效。
理想情况下，应进行前瞻性随机研究，以更明确地确定术中添加肉毒杆菌毒素与单独手术相比的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Alattar, Msc
- 电话号码：+2 01004450144
- 邮箱：alattarsara@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Sara Alattar, Msc
- 电话号码：+2 01004450144
- 邮箱：saraalattar@aun.edu.eg
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
接触：
- Sara Alattar, Msc
- 电话号码：+201004450144
- 邮箱：alattarsara@yahoo.com
-
接触：
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- 电话号码：+201001825024
- 邮箱：mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大角度伴随水平斜视（>50 棱镜屈光度）
排除标准：
- 其他神经或发育障碍
- 垂直偏差
- 重要的 A 或 V 模式
- 麻痹性或限制性斜视
- 眼科手术史（斜视或其他）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒素强化手术组
单侧隐窝切除术，或双侧直肌退缩加上术中向隐窝肌肉注射 2.5 至 5 单位 A 型肉毒杆菌毒素。
|
单侧隐窝切除术，或双侧直肌退缩加上术中向隐窝肌肉注射 2.5 至 5 单位 A 型肉毒杆菌毒素。
|
|
有源比较器：常规手术组
根据斜视的类型和有无深度弱视，进行单眼隐窝切除手术、双侧直肌后缩手术或3条水平直肌手术。标准矫正表将作为肌肉后退量的指导，或切除
|
根据斜视的类型和有无深度弱视，进行单眼隐窝切除手术、双侧直肌后缩手术或3个水平直肌手术。
标准校正表将用作肌肉退缩和/或切除量的指南。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率
大体时间：患者将在手术后 1 周接受检查
|
如果患者具有正交斜视 ±10 PD，则结果将被视为成功
|
患者将在手术后 1 周接受检查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：患者将在手术后 1 周接受检查
|
上睑下垂垂直偏差矫正不足（残余内斜视）过度矫正（连续外斜视）
|
患者将在手术后 1 周接受检查
|
|
眼睛对齐
大体时间：术后12个月
|
正交或偏角（如果存在）
|
术后12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sara Alattar、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.