Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konventionel kirurgi i håndteringen af ​​horisontale store vinkler

18. februar 2021 opdateret af: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinum Toxin Augmented Surgery versus konventionel kirurgi i håndteringen af ​​samtidige horisontale afvigelser i store vinkler

Horisontal strabismus omfatter esotropi og exotropi, hvor der er henholdsvis indad eller udadgående afvigelse af synsakserne i øjnene. Den mest almindelige indledende behandling af horisontal strabismus er enten bilateral rectus muskel recessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. Ved store vinkelafvigelser (>50 prismedioptrier [PD]) er kirurgi på 2 muskler muligvis ikke tilstrækkelig med høje reoperationsrater. Tilgange til disse patienter omfattede store bilaterale muskelrecessioner, supramaksimal unilateral recessionsresektionsprocedure, tre eller fire horisontale muskeloperationer eller botulinumtoksinforstærket kirurgi.

Botulinumtoksin-forstærket strabismus-operation blev rapporteret i flere undersøgelser. Owens et al. rapporterede vellykket botulinumtoksinforøgelse af monokulære recession-resektionsoperationer hos 3 storvinklede exotropipatienter med succesfulde resultater hos to af de 3 patienter. Khan rapporterede 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forøget kirurgi. Seks ud af 8 havde afvigelser på 10 PD eller mindre efter operationen. Özkan et al brugte botulinum augmentation i en gruppe af ældre patienter med stor vinkel esotropi af forskellige ætiologier, med en succesrate på 57%. Lueder et al evaluerede de langsigtede resultater hos patienter med infantil esotropi. Resultaterne var gode med en succesrate på 74%. Baseret på historiske sammenligninger forekommer denne teknik lige så effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi og mere effektiv end store bilaterale mediale rectus-recessioner alene.

Ideelt set bør der udføres en prospektiv randomiseret undersøgelse for mere definitivt at bestemme effektiviteten af ​​intraoperativ botulinumtoksinforøgelse sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strabismus er defineret som manglende evne hos de to øjne til at justere deres visuelle akser til et fælles hensyn. Horisontal strabismus kan være i form af esotropia eller exotropia afhængig af om synsakserne og øjnene konvergerer eller divergerer.

Der er flere kirurgiske teknikker, der bruges til at behandle horisontal skelning, hvor hovedmålet er at justere de visuelle akser, så kikkertsyn kan udvikle sig. Den mest almindelige indledende behandling er enten bilateral rectus muskel recessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. Ved store vinkelafvigelser (>50 prismedioptrier [PD]) er kirurgi på 2 muskler muligvis ikke tilstrækkelig til at korrigere skelningen med høje reoperationsrater. Tilgange til disse patienter har inkluderet store bilaterale muskelrecessioner, supramaksimal unilateral recessionsresektionsprocedure, tre eller fire horisontale muskeloperationer eller botulinumtoksinforstærket kirurgi.

Botulinumtoksin udøver sin virkning ved at forstyrre frigivelsen af ​​acetylcholin ved den neuromuskulære forbindelse og dermed hæmme muskelkontraktion. Selvom den farmakologiske virkning af botulinumtoksin er midlertidig, kan der forekomme permanente resultater hos patienter med strabismus. Disse effekter omfatter en ændring i musklernes længdespændingskurver og permanente ændringer i sarkomertætheden og sammensætningen af ​​myosin tunge kæder.

Botulinumtoksin alene er blevet anbefalet af McNeer og partnere som en primær behandling for infantil esotropi hos børn med mindre afvigelsesvinkler. Fordelen ved denne fremgangsmåde er, at snitkirurgi ikke er påkrævet. Det viste sig dog, at botulinum alene var mindre effektivt til at etablere binokularitet sammenlignet med standardkirurgi. Dette skyldes sandsynligvis, at der ofte er behov for flere injektioner, hvilket forlænger varigheden af ​​fejljustering. På den anden side muliggjorde den samtidige brug af botulinumtoksin og kirurgi hurtig etablering af tilpasning. Andre fordele ved botulinumforstørrelse er, at der kun opereres 2 muskler, hvilket reducerer anæstesiens varighed og risikoen for kirurgiske komplikationer, og de laterale rectusmuskler bevares til yderligere operation, hvis det er nødvendigt.

Botulinumtoksinforøgelse af strabismus-kirurgi blev rapporteret i flere tidligere undersøgelser. Owens et al. rapporterede den vellykkede intraoperative brug af botulinumtoksin til at øge monokulære recession-resektionsoperationer hos tre storvinklede exotropipatienter. To af disse patienter havde ortotropi ±10 PD ved deres afsluttende undersøgelser, mens den tredje patient udviste en stabil 18 PD exotropi, som var kosmetisk tilfredsstillende. Khan rapporterede 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-augmented horisontal muskelkirurgi. Seks ud af 8 havde afvigelser på 10 PD eller mindre efter operationen, med en gennemsnitlig opfølgning på 9 måneder. Özkan et al. brugt botulinum augmentation i en gruppe ældre patienter (aldersinterval 5-50 år) med storvinklet esotropi af forskellige ætiologier, med en succesrate på 57% og en gennemsnitlig opfølgning på 14 måneder. Minguini et al. sammenlignede resultaterne af kirurgi alene versus kirurgi plus behandling med botulinumtoksin til behandling af 23 patienter med strabismus med stor vinkel. Lueder et al. evaluerede de langsigtede resultater hos patienter med infantil esotropi, som var blevet fulgt i mere end 2 år efter behandling. Resultaterne var gode med en succesrate på 74%. Denne undersøgelse viste, at denne procedure er en effektiv behandling for spædbørn med storvinklet infantil esotropi, med stabile resultater over tid2. Baseret på historiske sammenligninger ser det ud til at være lige så effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi og mere effektivt end store bilaterale mediale rectus-recessioner alene.

Ideelt set bør der udføres en prospektiv randomiseret undersøgelse for mere definitivt at bestemme effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​intraoperativt botulinumtoksin sammenlignet med kirurgi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stor vinkel samtidig horisontal strabismus (>50 prisme dioptrier)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller udviklingsforstyrrelser
  • Lodret afvigelse
  • Betydelige A- eller V-mønstre
  • Paralytiske eller restriktive former for strabismus
  • Anamnese med øjenkirurgi (strabismus eller andet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin forstærket kirurgi gruppe
unilateral recess-resekt procedure, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion af 2,5 til 5 enheder af botulinum toksin A i den forsænkede muskel.
unilateral recess-resekt procedure, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion af 2,5 til 5 enheder af botulinum toksin A i den forsænkede muskel.
Aktiv komparator: konventionel kirurgi gruppe
unilateral rectus-resekt procedure, bilateral rectus muskel recession eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi i henhold til typen af ​​skelning og tilstedeværelsen eller fraværet af dyb amblyopi. Standardkorrektionstabellerne vil blive brugt som en guide for mængden af ​​muskel recession og, eller resektion
unilateral rectus-resekt procedure, bilateral rectus muskel recession eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi afhængigt af typen af ​​strabismus og tilstedeværelse eller fravær af dyb amblyopi. Standardkorrektionstabellerne vil blive brugt som en vejledning for mængden af ​​muskelrecession og/eller resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
Resultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis patienterne havde ortotropi ±10 PD
Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
ptosis vertikal afvigelse underkorrektion (resterende esotropi) overkorrektion (konsekutiv eksotropi)
Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
Okulær justering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ortotropi eller afvigelsesvinkel, hvis til stede
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sara Alattar, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox Horizontal Strabismus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinum toksin øget kirurgi

Søg i lignende forsøg