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Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgie vs. konventionelle Chirurgie bei der Behandlung von horizontalen Abweichungen mit großem Winkel

18. Februar 2021 aktualisiert von: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgie im Vergleich zu konventioneller Chirurgie bei der Behandlung von begleitenden horizontalen Abweichungen mit großem Winkel

Horizontales Schielen umfasst Esotropie und Exotropie, bei denen die Sehachsen der Augen nach innen oder außen abweichen. Die häufigste anfängliche Behandlung von horizontalem Strabismus ist entweder eine bilaterale Rezession des Rektusmuskels oder eine einseitige Rezessionsresektion. Bei großen Winkelabweichungen (>50 Prismendioptrien [PD]) ist eine Operation an 2 Muskeln allein bei hohen Reoperationsraten möglicherweise nicht angemessen. Zu den Ansätzen für diese Patienten gehörten große bilaterale Muskelrezessionen, supramaximale einseitige Resektionsresektionsverfahren, drei- oder vier horizontale Muskeloperationen oder Operationen mit Botulinumtoxin-Augmentation.

In mehreren Studien wurde über Botulinumtoxin-augmentierte Schieloperationen berichtet. Owens et al. berichteten über eine erfolgreiche Botulinumtoxin-Augmentation von monokularen Rezessions-Resektionsoperationen bei 3 Patienten mit Großwinkel-Exotropie mit erfolgreichen Ergebnissen bei zwei der 3 Patienten. Khan berichtete von 8 Patienten mit Esotropie > 60 PD, die mit einer Botulinum-augmentierten Operation behandelt wurden. Sechs von 8 hatten Abweichungen von 10 PD oder weniger nach der Operation. Özkan et al. verwendeten Botulinumaugmentation bei einer Gruppe älterer Patienten mit Großwinkel-Esotropie unterschiedlicher Genese mit einer Erfolgsrate von 57 %. Lueder et al. bewerteten die Langzeitergebnisse bei Patienten mit infantiler Esotropie. Die Ergebnisse waren gut, mit einer Erfolgsquote von 74 %. Basierend auf historischen Vergleichen scheint diese Technik genauso effektiv zu sein wie eine 3- oder 4-Muskel-Operation und effektiver als große bilaterale mediale Rektusrezessionen allein.

Idealerweise sollte eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt werden, um die Wirksamkeit einer intraoperativen Botulinumtoxin-Augmentation im Vergleich zu einer alleinigen Operation definitiver zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strabismus ist definiert als die Unfähigkeit beider Augen, ihre Sehachsen auf ein gemeinsames Betrachtungsobjekt auszurichten. Horizontales Schielen kann in Form von Esotropie oder Exotropie auftreten, je nachdem, ob die Sehachsen und die Augen konvergieren oder divergieren.

Es gibt mehrere chirurgische Techniken, die zur Behandlung von horizontalem Strabismus verwendet werden, wobei das Hauptziel darin besteht, die Sehachsen so auszurichten, dass sich ein binokulares Sehen entwickeln kann. Die häufigste Anfangsbehandlung ist entweder eine bilaterale Rezessionsrezession oder eine einseitige Rezessionsresektion. Bei großen Winkelabweichungen (>50 Prismendioptrien [PD]) ist eine Operation an 2 Muskeln allein möglicherweise nicht ausreichend, um das Schielen mit hohen Reoperationsraten zu korrigieren. Zu den Ansätzen für diese Patienten gehörten große bilaterale Muskelrezessionen, supramaximale einseitige Rezessionsresektionsverfahren, drei- oder vier horizontale Muskeloperationen oder Operationen mit Botulinumtoxin-Augmentation.

Botulinumtoxin entfaltet seine Wirkung, indem es die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Endplatte stört und so die Muskelkontraktion hemmt. Obwohl die pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin vorübergehend ist, können dauerhafte Ergebnisse bei Patienten mit Strabismus auftreten. Diese Wirkungen umfassen eine Veränderung der Längen-Spannungskurven der Muskeln und dauerhafte Veränderungen der Sarkomerdichte und der Zusammensetzung der schweren Myosinkette.

Botulinumtoxin allein wurde von McNeer und Mitarbeitern als primäre Behandlung für infantile Esotropie bei Kindern mit kleineren Deviationswinkeln befürwortet. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass keine Inzisionschirurgie erforderlich ist. Es wurde jedoch festgestellt, dass Botulinum allein im Vergleich zur Standardoperation weniger effektiv bei der Herstellung von Binokularität war. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass häufig mehrere Injektionen erforderlich sind, was die Dauer der Fehlausrichtung verlängert. Andererseits ermöglichte die gleichzeitige Anwendung von Botulinumtoxin und einer Operation eine schnelle Etablierung der Ausrichtung. Weitere Vorteile der Botulinumaugmentation sind, dass nur 2 Muskeln operiert werden, wodurch die Anästhesiedauer und das Risiko chirurgischer Komplikationen verkürzt werden und die lateralen Rektusmuskeln bei Bedarf für eine zusätzliche Operation erhalten bleiben.

In mehreren früheren Studien wurde über die Botulinumtoxin-Verstärkung bei Schieloperationen berichtet. Owenset al. berichteten über den erfolgreichen intraoperativen Einsatz von Botulinumtoxin zur Verstärkung monokularer Rezessions-Resektions-Operationen bei drei Patienten mit Großwinkel-Exotropie. Zwei dieser Patienten hatten bei ihren Abschlussuntersuchungen eine Orthotropie von ±10 PD, während der dritte Patient eine stabile Exotropie von 18 PD aufwies, die kosmetisch zufriedenstellend war. Khan berichtete von 8 Patienten mit > 60 PD-Esotropie, die mit Botulinum-augmentierter horizontaler Muskeloperation behandelt wurden. Sechs von acht hatten nach der Operation Abweichungen von 10 PD oder weniger, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten. Özkanet al. verwendeten Botulinumaugmentation bei einer Gruppe älterer Patienten (Altersgruppe 5-50 Jahre) mit Weitwinkel-Esotropie unterschiedlicher Genese mit einer Erfolgsrate von 57 % und einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten. Minguiniet al. verglichen die Ergebnisse der Operation allein mit der Operation plus Behandlung mit Botulinumtoxin zur Behandlung von 23 Patienten mit Großwinkelschielen. Lüder et al. untersuchten die Langzeitergebnisse bei Patienten mit infantiler Esotropie, die nach der Behandlung länger als 2 Jahre beobachtet wurden. Die Ergebnisse waren gut, mit einer Erfolgsquote von 74 %. Diese Studie hat gezeigt, dass dieses Verfahren eine wirksame Behandlung für Säuglinge mit großwinkliger infantiler Esotropie ist, mit stabilen Ergebnissen im Laufe der Zeit2. Basierend auf historischen Vergleichen scheint es genauso effektiv wie eine 3- oder 4-Muskel-Operation und effektiver als große bilaterale mediale Rectus-Rezessionen allein zu sein.

Idealerweise sollte eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Zugabe von intraoperativem Botulinumtoxin im Vergleich zur alleinigen Operation definitiver zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begleitender horizontaler Strabismus mit großem Winkel (>50 Prismendioptrien)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder Entwicklungsstörungen
  • Vertikale Abweichung
  • Signifikante A- oder V-Muster
  • Paralytische oder restriktive Formen von Strabismus
  • Vorgeschichte von Augenoperationen (Strabismus oder andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgiegruppe
einseitiges Rezessions-Resektionsverfahren oder bilaterale Rektusmuskelrezession plus intraoperative Injektion von 2,5 bis 5 Einheiten Botulinumtoxin A in den rezessiven Muskel.
einseitiges Rezessions-Resektionsverfahren oder bilaterale Rektusmuskelrezession plus intraoperative Injektion von 2,5 bis 5 Einheiten Botulinumtoxin A in den rezessiven Muskel.
Aktiver Komparator: Gruppe der konventionellen Chirurgie
einseitige Resektionsresektion, bilaterale Rektusmuskelrezession oder 3 horizontale Rektusmuskeloperationen je nach Art des Schielens und Vorhandensein oder Fehlen einer tiefen Amblyopie. Die Standardkorrekturtabellen werden als Richtlinie für das Ausmaß der Muskelrezession verwendet und, oder Resektion
einseitige Resektionsresektion, bilaterale Rektusmuskelrezession oder 3 horizontale Rektusmuskeloperationen, je nach Art des Schielens und Vorhandensein oder Fehlen einer tiefen Amblyopie. Die Standard-Korrekturtabellen werden als Richtlinie für das Ausmaß der Muskelrezession und/oder Resektion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
Die Ergebnisse werden als erfolgreich angesehen, wenn die Patienten eine Orthotropie von ±10 PD hatten
Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
Ptosis vertikale Abweichung Unterkorrektur (Rest-Esotropie) Überkorrektur (konsekutive Exotropie)
Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
Augenausrichtung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Orthotropie oder Abweichungswinkel, falls vorhanden
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: sara Alattar, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox Horizontal Strabismus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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