G7 双球形髋臼壳 PMCF 研究
2025年6月19日 更新者：Zimmer Biomet
使用 G7 双球形髋臼壳的前瞻性多中心观察评估
本研究的主要目的是获得市售 G7 双球形髋臼壳的植入物存活率和临床结果数据。
研究概览
详细说明
G7 BiSpherical Acetabular Shell 属于 G7 多轴承平台。 它的开发旨在为需要全髋关节置换术的患者提供额外的手术选择。 G7 双球形髋臼壳的目的是在减轻疼痛的同时增加髋关节功能。
本研究是一项多中心、前瞻性、非随机、非对照的上市后监测研究，涉及精通髋关节置换术的整形外科医生。 本研究将涉及最少 4 个和最多 5 个站点。 如此多的临床中心将允许评估众多研究者之间的一致性。 140-175 个种植体将被纳入研究。 每个站点将被允许招募 35 名患者。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
G7 双球形髋臼壳的安全性和性能将按以下方式进行评估：植入物存活率基于移除研究装置的翻修；基于不良事件发生率和频率的安全性；以及通过总体疼痛和功能、生活质量数据和影像学评估衡量的临床疗效。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
需要接受 G7 BiSperical 髋臼壳并满足所有纳入标准但不符合排除标准的全髋关节置换术（初次或翻修）的患者。
描述
纳入标准：
- 患者能够理解外科医生的解释并遵循他的指示，能够并愿意参加后续计划并同意参加研究。
- 骨骼达到骨成熟度的 18 岁或以上患者。
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
- 类风湿关节炎。
- 矫正功能性畸形。
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制。
- 其他治疗或设备失败的修订程序。
接受 G7 BiSpherical Shell 和 G7 Freedom Constrained Liner 的患者的特定纳入标准：
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner 适用于由于既往脱位、骨质流失、关节或软组织松弛、神经肌肉疾病或术中病史而有高脱位风险的初次和翻修患者的全髋假体组件不稳定，并且已经考虑了所有其他约束髋臼组件的选择。
排除标准：
绝对排除标准包括：
- 感染、败血症、骨髓炎。
相对排除标准包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病而不能听从指示的患者。
- 骨质疏松症。
- 可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 骨软化症。
- 可能扩散到植入部位的远处感染病灶。
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
- 患者不愿意或不能同意，或不遵守后续计划。
- 已知怀孕或哺乳的患者。
- 患者表现出任何根据研究者的判断会使患者处于过度风险或干扰研究的情况。
- 住院患者或已知的药物滥用者或酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人。
- 属于弱势群体的患者。
接受 G7 BiSpherical Shell 和 G7 Freedom Constrained Liner 的患者的特定排除标准：
- 因疾病、感染或先前植入而无法为假体提供足够支撑或固定的骨骼或肌肉组织受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受 G7 BiSpherical Cup 的患者
需要 THA 的受试者符合纳入/排除标准并接受了 G7 BiSpherical 杯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过计算种植体翻修次数来评估种植体存活率
大体时间：10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Oxford Hip Score 患者问卷评估该装置的临床疗效
大体时间：10年
|
10年
|
|
使用哈里斯髋关节评分患者问卷评估该装置的临床疗效
大体时间：10年
|
10年
|
|
根据通过不良事件表格收集的并发症数量评估安全性。
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月10日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.