青少年纤维肌痛症青少年纤维肌痛症综合训练 (FIT Teens)
2025年1月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
FIT 青少年青少年纤维肌痛的多中心随机临床试验
这项研究评估了青少年纤维肌痛综合训练计划 (FIT Teens) 与单独的认知行为疗法 (CBT) 或分级有氧运动相比，结合认知行为疗法和神经肌肉运动训练计划是否能更有效地减少患有青少年纤维肌痛的青少年的残疾(GAE) 程序单独。
三分之一的参与者将接受FIT Teens培训；三分之一将接受 CBT 培训；三分之一的参与者将接受 GAE 培训。
研究概览
详细说明
幼年型纤维肌痛 (JFM) 是一种慢性、使人衰弱的疼痛病症，大多数患者通常会持续到成年期。
尽管药物只能为 JFM 提供有限和短期的症状缓解，但我们的研究小组已经证明，认知行为疗法 (CBT) 在减少患有这种疾病的青少年的功能障碍和抑郁症状方面是安全、有效和持久的。
然而，接受 CBT 治疗的患者中有 60% 没有表现出临床上显着的功能障碍改善，尽管总体上有所减轻，但疼痛水平仍保持在中等范围内。
我们的行为医学、风湿病学和运动科学专家多学科团队开发并测试了一项新的青少年纤维肌痛综合训练计划 (FIT Teens) 的可行性，该计划通过源自证据的新型神经肌肉运动训练计划加强了既定的 CBT 干预——基于儿科伤害预防研究。
试点测试显示出出色的患者参与度、无不良反应和非常有希望的早期结果，表明这种治疗对残疾和疼痛结果的影响比单独的 CBT 更强。
该试验评估 FIT 青少年干预是否比单独的 CBT 或单独的分级有氧运动更有效，以及治疗效果是否可持续超过 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Hospital-University of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- Boston Chilldren's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由儿科风湿病学家或疼痛医师诊断并由 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 标准修改为儿科使用确认的青少年纤维肌痛
- 功能障碍评分 ≥ 13，表明至少有中度残疾
- 过去一周的平均疼痛强度在 0 -10 cm 视觉模拟量表上 ≥ 4
- 入学前的稳定药物
排除标准：
- 合并风湿病（例如 幼年型关节炎、系统性红斑狼疮）
- 未经治疗的主要精神病学诊断（例如 双相情感障碍、精神病、严重抑郁症的症状）或有记录的发育迟缓
- 任何被医生确定为体育锻炼禁忌症的身体状况
- 服用阿片类止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年纤维肌痛综合训练
青少年纤维肌痛综合训练 (FIT Teens) 是一项结合应对技能训练和体育锻炼的计划。
疼痛应对技能训练，也称为认知行为疗法 (CBT)，教授许多行为技能（例如
呼吸、放松、活动节奏、分心和平静的陈述）。
参与者还接受专门类型的神经肌肉锻炼训练，重点是核心力量、步态和平衡。
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该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。
课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
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有源比较器：认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 是一种心理应对技能训练，使用疼痛门控理论教育、肌肉放松和活动节奏等行为策略，以及分散注意力、解决问题和使用平静的自我陈述等认知策略。
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该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。
课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
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有源比较器：分级有氧运动
分级有氧运动 (GAE) 采用循环训练方法，短时间间隔的运动穿插着短暂的休息时间。
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该干预措施将包括 16 场面对面的小组会议，每周举行两次，为期 8 周。
课程持续 90 分钟，将由心理学家/治疗师和运动教练使用手动协议共同领导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能残疾库存
大体时间：基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访
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功能残疾库存（FDI）是一项经过验证的15项自我报告措施，开发出来评估因疼痛而导致家庭，学校，娱乐性和社会领域日常活动的可感知困难。 计算总和分数范围为0-60，得分较高，表明功能障碍更大。 临床参考点为：无/最小残疾（0至12），轻度残疾（13至20），中度残疾（21至29）和严重的残疾（≥30）。 对于这一主要结果，该问卷的数据被用来将基线响应与3个月的随访进行比较，以检查是否会减少残疾。 此比较的主要结果度量是三种干预措施中每一个（适合青少年，CBT和GAE）的基线和主要终点（3个月）的差异。 |
基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛刺激
大体时间：基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访
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使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度，这是儿童和青少年疼痛强度的验证量度。 参与者在两端都显示了“无痛苦”和“痛苦”的书面锚点。 该线代表0-10的比例，其中较高的分数代表了较高的疼痛强度，得分为4-6，表明至少中度疼痛水平，得分为7-10，表明疼痛水平剧烈。 该措施每天完成一周，在那段时间平均得分。 对于此次要结果，使用该措施的数据将基线响应与3个月的随访进行比较，以检查是否发生了疼痛强度的降低。 |
基线至3个月的随访（主要终点）和6、9和12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susmita Kashikar-Zuck, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kashikar-Zuck S, Briggs MS, Bout-Tabaku S, Connelly M, Daffin M, Guite J, Ittenbach R, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Myer GD, Ounpuu S, Peugh J, Schikler K, Sugimoto D, Stinson JN, Ting TV, Thomas S, Williams SE, Zempsky W; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. Randomized clinical trial of Fibromyalgia Integrative Training (FIT teens) for adolescents with juvenile fibromyalgia - Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106321. doi: 10.1016/j.cct.2021.106321. Epub 2021 Feb 20.
- Kashikar-Zuck S, Barnett KA, Williams SE, Pfeiffer M, Thomas S, Beasley K, Chamberlin LA, Mundo K, Ittenbach RF, Peugh J, Gibler RC, Lynch-Jordan A, Ting TV, Gadd B, Taylor J, Goldstein-Leever A, Connelly M, Logan DE, Williams A, Wakefield EO, Myer GD; FIT Teens Clinical Trial Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. FIT Teens RCT for juvenile fibromyalgia: Protocol adaptations in response to the COVID 19 pandemic. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Nov 29;30:101039. doi: 10.1016/j.conctc.2022.101039. eCollection 2022 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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