NexGen TM 胫骨临床结果研究
2023年9月22日 更新者：Zimmer Biomet
NexGen® TM 胫骨临床结果研究：NexGen® TM 整体式和模块化胫骨的前瞻性多中心研究
本研究的目的是评估用于初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术的市售 NexGen TM Monoblock 胫骨和 NexGen TM 模块化胫骨的临床性能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、非随机临床研究，旨在促进放射学参数、疼痛和功能、设备的生存以及不良事件数据的收集和评估。 该临床研究将包括 NexGen TM Monoblock Tibia 和 NexGen TM Modular Tibia 作为 2 个单臂进行单独分析。
该研究将要求每个站点在研究注册之前获得 IRB 批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象都将在进行非骨水泥胫骨全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 需要立即进行术后 X 光片检查。 术后临床随访和影像学评估将在 6 周、6 个月、1 年和 2 年时进行。
本研究的主要终点是使用影像学参数评估植入物术后 2 年的临床性能。 如射线照相协议中所定义，将评估射线照片是否存在进行性胫骨射线可透性。
本研究的次要终点将评估植入物在术后 2 年的临床表现，基于：
- 不得以任何理由修改
- 牛津膝关节评分 >38
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
-
-
Indiana
-
Mooresville、Indiana、美国、46158
- Franciscan Health
-
New Castle、Indiana、美国、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Woods Mill Orthopedics, Ltd
-
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North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
根据身体检查和病史，包括严重膝关节疼痛和因以下至少一种原因导致的残疾的诊断，患者有资格进行初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术：
- 类风湿性关节炎、骨关节炎、外伤性关节炎、多发性关节炎。
- 股骨髁的胶原病症和/或缺血性坏死。
- 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时。
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形。
- 挽救先前失败的手术尝试，其中不包括同侧膝关节的部分或全膝关节置换术。
- 患者已参与与研究相关的知情同意过程。
- 患者愿意并能够通过在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期来提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定研究程序和后续评估。
- 独立于研究参与，患者是市售的非骨水泥 NexGen TM 胫骨膝关节组件的候选者，根据产品标签植入。
排除标准：
- 受影响关节的既往感染史。
- 可能影响假体关节的活动性局部或全身感染。
- 股骨或胫骨表面骨量不足。
- 骨骼不成熟。
- 神经性关节病。
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失。
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术。
- 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定。
- 类风湿性关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂的病史。
- 患者之前曾接受过同侧膝关节的部分或全膝关节置换术。
- 患者目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究。
- 已知患者怀孕或被认为是受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）。
- 患者已知或疑似对一种或多种植入材料敏感或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：整体式
接受 NexGen TM Monoblock 胫骨的受试者
|
初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术
|
|
其他：模块化的
接受 NexGen TM 模块化胫骨的受试者
|
初次非骨水泥胫骨全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相参数
大体时间：2年
|
射线照相评估
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝关节评分
大体时间：2年
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牛津膝关节评分评估全膝关节置换术后的功能和疼痛。
|
2年
|
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修订率
大体时间：2年
|
任何原因的修改次数比率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, RN, MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NexGen TM 一体式胫骨的临床试验
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