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视网膜电图：协议变更调查 (SHERG)

2017年9月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

成年患者群体 (SHERG) 视网膜电图 (ERG) 协议变更（较短的暗适应）的调查

该研究评估了称为视网膜电图 (ERG) 的眼科检查是否可以缩短并仍然产生相同的诊断结果。 这项研究的结果可能会减少测试时间，这将带来一些好处，例如在更短的测试期间提高患者的依从性，并提高临床效率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

全视野视网膜电图 (ERG) 是在专科医院诊所进行的标准化眼科检查。 ERG 可用于诊断和监测视网膜疾病。 通过向患者展示闪光来刺激视网膜，并使用接触眼睛表面的精密电极记录从眼睛产生的电反应。 对于测试的第一部分，允许患者的眼睛适应黑暗，以确保正在测试负责在昏暗条件下看东西的视网膜部分。

国际 ERG 标准规定患者必须在黑暗中静坐 20 分钟。 研究人员有证据表明，在黑暗中仅 10 分钟后，该测试可能同样有用。 研究人员计划将在黑暗中仅度过 10 分钟的患者记录的 ERG 与在黑暗中整整 20 分钟后从同一患者记录的 ERG 进行比较。 如果差异适当地小，正如在对健康个体的初步研究中发现的那样，那么缩短常规患者方案可能是合理的。

本研究的受试者将从定期参加门诊 ERG 测试的成年人中招募。 在他们的常规 ERG 测试中，在黑暗中等待 20 分钟的 10 分钟后，研究人员建议记录一组额外的、相同的 ERG 测试。 这不会为临床试验增加额外的时间。

参与者不需要对研究进行任何跟进。 该研究需要 262 名患者来验证假设，研究人员估计这将需要大约 5-6 个月的时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到医院接受常规临床视网膜电图检查的成年患者群体。

描述

纳入标准：

  • 无论临床状况如何，患者都转诊至成人视觉电生理服务，并且需要暗适应视网膜电图作为其预约的一部分
  • 男女不限
  • 所有种族

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 可能难以理解所提供的参与者信息的患者（例如，那些需要翻译或有学习困难的患者）
  • 光敏性癫痫患者
  • 紧急或通过电话指定进行临床测试的患者，他们将没有机会在临床预约之前接收和查看参与者信息表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
成人患者
到医院接受临床视觉电生理学检查的成年患者。
诊断测试：视网膜电图
在暗适应 10 分钟后进行额外的视网膜电图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
10 分钟暗适应后 ERG 的分类率
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 10 分钟后进行的测试的分类率（正常与异常）。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
20 分钟暗适应后 ERG 的分类率（正常与异常）
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 20 分钟后进行的测试的分类率（正常与异常）。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
10 分钟后的响应幅度
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 10 分钟后反应幅度的测量。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
20 分钟后的响应幅度
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 20 分钟后反应幅度的测量。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
响应时间
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 10 分钟后反应幅度的测量。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
响应时间
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
暗适应 20 分钟后反应幅度的测量。
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
响应可变性
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
黑暗 10 分钟后反应变异性的测量
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
响应可变性
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
黑暗 20 分钟后反应变异性的测量
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ruth Hamilton, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde
  • 首席研究员：Kirsten Graham, MSc、NHS Greater Glasgow & Clyde
  • 首席研究员：Richard Hagan, PhD、NHS Royal Liverpool University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GN17OP146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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