视网膜电图：协议变更调查 (SHERG)
2017年9月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
成年患者群体 (SHERG) 视网膜电图 (ERG) 协议变更（较短的暗适应）的调查
该研究评估了称为视网膜电图 (ERG) 的眼科检查是否可以缩短并仍然产生相同的诊断结果。
这项研究的结果可能会减少测试时间，这将带来一些好处，例如在更短的测试期间提高患者的依从性，并提高临床效率。
研究概览
详细说明
全视野视网膜电图 (ERG) 是在专科医院诊所进行的标准化眼科检查。 ERG 可用于诊断和监测视网膜疾病。 通过向患者展示闪光来刺激视网膜，并使用接触眼睛表面的精密电极记录从眼睛产生的电反应。 对于测试的第一部分，允许患者的眼睛适应黑暗，以确保正在测试负责在昏暗条件下看东西的视网膜部分。
国际 ERG 标准规定患者必须在黑暗中静坐 20 分钟。 研究人员有证据表明，在黑暗中仅 10 分钟后，该测试可能同样有用。 研究人员计划将在黑暗中仅度过 10 分钟的患者记录的 ERG 与在黑暗中整整 20 分钟后从同一患者记录的 ERG 进行比较。 如果差异适当地小，正如在对健康个体的初步研究中发现的那样，那么缩短常规患者方案可能是合理的。
本研究的受试者将从定期参加门诊 ERG 测试的成年人中招募。 在他们的常规 ERG 测试中，在黑暗中等待 20 分钟的 10 分钟后，研究人员建议记录一组额外的、相同的 ERG 测试。 这不会为临床试验增加额外的时间。
参与者不需要对研究进行任何跟进。 该研究需要 262 名患者来验证假设，研究人员估计这将需要大约 5-6 个月的时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到医院接受常规临床视网膜电图检查的成年患者群体。
描述
纳入标准：
- 无论临床状况如何，患者都转诊至成人视觉电生理服务，并且需要暗适应视网膜电图作为其预约的一部分
- 男女不限
- 所有种族
排除标准：
- 18岁以下患者
- 可能难以理解所提供的参与者信息的患者（例如，那些需要翻译或有学习困难的患者）
- 光敏性癫痫患者
- 紧急或通过电话指定进行临床测试的患者，他们将没有机会在临床预约之前接收和查看参与者信息表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人患者
到医院接受临床视觉电生理学检查的成年患者。
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在暗适应 10 分钟后进行额外的视网膜电图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 分钟暗适应后 ERG 的分类率
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 10 分钟后进行的测试的分类率（正常与异常）。
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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20 分钟暗适应后 ERG 的分类率（正常与异常）
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 20 分钟后进行的测试的分类率（正常与异常）。
|
（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 分钟后的响应幅度
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 10 分钟后反应幅度的测量。
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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20 分钟后的响应幅度
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 20 分钟后反应幅度的测量。
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
|
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响应时间
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 10 分钟后反应幅度的测量。
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
|
|
响应时间
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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暗适应 20 分钟后反应幅度的测量。
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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响应可变性
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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黑暗 10 分钟后反应变异性的测量
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 10 分钟后的暗适应 ERG 测试
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响应可变性
大体时间：（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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黑暗 20 分钟后反应变异性的测量
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（在第一次也是唯一一次研究访问期间）暗适应 20 分钟后的暗适应 ERG 测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruth Hamilton, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde
- 首席研究员：Kirsten Graham, MSc、NHS Greater Glasgow & Clyde
- 首席研究员：Richard Hagan, PhD、NHS Royal Liverpool University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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