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Elettroretinografia: indagine su un cambio di protocollo (SHERG)

5 settembre 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Indagine su un cambio di protocollo (adattamento al buio più breve) sull'elettroretinogramma (ERG) in una popolazione di pazienti adulti (SHERG)

Lo studio valuta se un esame della vista chiamato elettroretinogramma (ERG) può essere abbreviato e produrre comunque gli stessi risultati diagnostici. I risultati di questo studio potrebbero consentire di ridurre i tempi dei test, con vantaggi quali una migliore compliance del paziente durante test più brevi e una maggiore efficienza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un elettroretinogramma a campo pieno (ERG) è un test oculistico standardizzato eseguito in cliniche ospedaliere specializzate. Gli ERG sono utili per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie della retina. La retina viene stimolata mostrando ai pazienti lampi di luce e la conseguente risposta elettrica dell'occhio viene registrata utilizzando delicati elettrodi che toccano la superficie dell'occhio. Per la prima sezione del test, gli occhi del paziente possono adattarsi all'oscurità per garantire che vengano testate le parti della retina responsabili della visione in condizioni di scarsa illuminazione.

Lo standard internazionale ERG afferma che i pazienti devono stare seduti al buio per 20 minuti. Gli investigatori hanno prove che suggeriscono che il test può essere ugualmente utile dopo soli 10 minuti al buio. I ricercatori hanno in programma di confrontare gli ERG registrati da pazienti che hanno trascorso solo 10 minuti al buio con gli ERG registrati dagli stessi pazienti dopo i 20 minuti interi al buio. Se la differenza è adeguatamente piccola, come rilevato in uno studio preliminare su individui sani, potrebbe essere giustificato abbreviare il protocollo di routine del paziente.

I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla popolazione adulta che frequenta abitualmente un test ERG ambulatoriale. Durante il loro test ERG di routine, dopo 10 minuti dall'inizio dei 20 minuti di attesa al buio, gli investigatori propongono di registrare un set aggiuntivo e identico di test ERG. Questo non aggiungerà tempo extra al test clinico.

I partecipanti non avranno bisogno di alcun follow-up per lo studio di ricerca. Lo studio richiede 262 pazienti per testare l'ipotesi e gli investigatori stimano che ciò richiederà circa 5-6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti adulti in ospedale per elettroretinografia clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al servizio di elettrofisiologia visiva per adulti indipendentemente dalle condizioni cliniche e che richiedono l'elettroretinografia adattata al buio come parte del loro appuntamento
  • Maschio o femmina
  • Tutte le etnie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che potrebbero avere difficoltà a comprendere le informazioni fornite ai partecipanti (ad esempio, quei pazienti che richiedono un traduttore o che hanno difficoltà di apprendimento)
  • Pazienti con epilessia fotosensibile
  • Pazienti nominati per i test clinici urgentemente, o tramite telefono, che non avranno avuto l'opportunità di ricevere e rivedere la scheda informativa del partecipante prima dell'appuntamento clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti
Pazienti adulti che frequentano l'ospedale per l'elettrofisiologia visiva clinica.
Test diagnostico: Elettroretinografia
Un ulteriore elettroretinogramma eseguito dopo 10 minuti di adattamento al buio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di classificazione per ERG dopo 10 minuti di adattamento al buio
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Il tasso di classificazione (normale vs anormale) per i test condotti dopo 10 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Tasso di classificazione (normale vs anormale) per ERG dopo 20 minuti di adattamento al buio
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Il tasso di classificazione (normale vs anormale) per i test condotti dopo 20 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della risposta dopo 10 minuti
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 10 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Ampiezza della risposta dopo 20 minuti
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 20 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Tempi di risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 10 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Tempi di risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 20 minuti di adattamento al buio.
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Variabilità della risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Misurazione della variabilità delle risposte dopo 10 minuti di buio
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
Variabilità della risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
Misurazione della variabilità delle risposte dopo 20 minuti di buio
(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Investigatore principale: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Investigatore principale: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN17OP146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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