Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroretinografie: Vyšetření změny protokolu (SHERG)

5. září 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetření změny protokolu (adaptace na kratší tmu) na elektroretinogramu (ERG) v populaci dospělých pacientů (SHERG)

Studie hodnotí, zda lze oční test zvaný elektroretinogram (ERG) zkrátit a stále přinášet stejné diagnostické výsledky. Výsledky této studie mohou umožnit zkrácení testovacích časů, což bude mít výhody, jako je zlepšení kompliance pacienta během kratšího testování a zvýšení klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektroretinogram s plným polem (ERG) je standardizovaný oční test prováděný na specializovaných nemocničních klinikách. ERG jsou užitečné pro diagnostiku a monitorování onemocnění sítnice. Sítnice je stimulována zobrazováním záblesků světla pacientům a výsledná elektrická odezva oka je zaznamenávána pomocí jemných elektrod, které se dotýkají povrchu oka. V první části testu se pacientovy oči přizpůsobí tmě, aby se zajistilo, že budou testovány části sítnice odpovědné za vidění ve slabě osvětlených podmínkách.

Mezinárodní standard ERG říká, že pacienti musí sedět ve tmě 20 minut. Vyšetřovatelé mají důkazy, které naznačují, že test může být stejně užitečný již po 10 minutách ve tmě. Výzkumníci plánují porovnat ERG zaznamenané od pacientů, kteří strávili pouze 10 minut ve tmě, s ERG zaznamenanými od stejných pacientů po celých 20 minutách ve tmě. Pokud je rozdíl přiměřeně malý, jak bylo zjištěno v předběžné studii zdravých jedinců, mohlo by být oprávněné zkrátit rutinní protokol pacienta.

Subjekty pro tuto studii budou vybrány z dospělé populace, která se běžně účastní ambulantního ERG testu. Během jejich rutinního ERG testu, 10 minut do 20 minut čekání ve tmě, vyšetřovatelé navrhují zaznamenat další, identickou sadu ERG testů. To nepřidá čas navíc ke klinickému testu.

Účastníci nebudou potřebovat žádné následné sledování pro výzkumnou studii. Studie vyžaduje 262 pacientů, aby otestovali hypotézu, a výzkumníci odhadují, že to bude trvat asi 5-6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace dospělých pacientů navštěvujících nemocnici pro rutinní klinickou elektroretinografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní do služby zrakové elektrofyziologie pro dospělé bez ohledu na klinický stav a kteří vyžadují elektroretinografii přizpůsobenou tmě jako součást své návštěvy
  • Muž nebo žena
  • Všechna etnika

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří mohou mít potíže s porozuměním poskytnutým informacím o účastnících (například pacienti vyžadující překladatele nebo pacienti, kteří mají potíže s učením)
  • Pacienti s fotosenzitivní epilepsií
  • Pacienti určení ke klinickému testování urgentně nebo telefonicky, kteří nebudou mít příležitost obdržet a prohlédnout si informační list účastníka před klinickým termínem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti navštěvující nemocnici pro klinickou vizuální elektrofyziologii.
Diagnostický test: Elektroretinografie
Po 10 minutách adaptace na tmu byl proveden další elektroretinogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klasifikace pro ERG po 10 minutové adaptaci na tmu
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Míra klasifikace (normální vs. abnormální) pro testování provedené po 10 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Míra klasifikace (normální vs. abnormální) pro ERG po 20minutové adaptaci na tmu
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Míra klasifikace (normální vs. abnormální) pro testování provedené po 20 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda odezvy po 10 minutách
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Měření amplitudy odpovědí po 10 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Amplituda odezvy po 20 minutách
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Měření amplitudy odpovědí po 20 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Načasování odezvy
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Měření amplitudy odpovědí po 10 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Načasování odezvy
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Měření amplitudy odpovědí po 20 minutách adaptace na tmu.
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Variabilita odezvy
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Měření variability odpovědí po 10 minutách tmy
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 10 minutách adaptace na tmu
Variabilita odezvy
Časové okno: (Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu
Měření variability odpovědí po 20 minutách tmy
(Během první a jediné studijní návštěvy) Test ERG přizpůsobený tmě po 20 minutách adaptace na tmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN17OP146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERG přizpůsobené tmě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení