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办公室宫腔镜检查前用于宫颈预充的米索前列醇

2017年10月14日 更新者：sarah mohamed hassan、Kasr El Aini Hospital

比较患者对疼痛的接受度和耐受性的随机对照试验，在办公室宫腔镜检查前使用口服和阴道米索前列醇进行宫颈启动。

本研究的目的是评估米索前列醇的适当给药途径，无论是口服还是阴道，用于宫颈预充以促进办公室宫腔镜检查的过程并将患者的不适感降至最低

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

样本大小的计算是通过比较通过 VAS 表示的疼痛感觉在办公室宫腔镜检查之前口服和阴道米索前列醇对宫颈成熟的影响。 正如之前的出版物（Sordia-Herna'ndez 等人，2011 年）所报道的那样，口服米索前列醇组 VAS 的平均值±SD 约为 6.04 ± 1.5，而阴道米索前列醇组约为 2.8 ± 1.2。 因此，我们计算出最小适当样本量是每组 23 名女性，以便能够使用独立样本的学生 t 检验在 α = 0.05 水平上以 80% 的功效检测出 1 个单位的实际差异。 样本量计算是使用英国柴郡 StatsDirect Ltd. MS Windows 的 Stats Direct 统计软件版本 2.7.2 完成的

然而，研究人群由 100 名育龄患者组成，他们需要诊断性宫腔镜检查以调查不孕症或 AUB。

患者将于2017年10月至2018年3月在开罗大学医学院妇产科办公室宫腔镜门诊招募。

患者将平均分配到 2 组（每组包含 50 名患者）

分组如下：

  1. A 组：50 名患者在手术前 3 小时接受 200 mg 口服米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）。
  2. B组：50名患者在手术前3小时接受200mg米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm），用生理盐水湿润后置入阴道后穹窿。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Kasr El Ainiy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 因不孕症或 AUB 而进行诊断性宫腔镜检查的患者。
  2. 生育年龄 >19 - 45 岁。
  3. 周期的第 7 天和第 11 天之间的月经后期（不规则出血除外）

排除标准：

禁忌使用前列腺素，例如：-

  1. 心血管疾病
  2. 严重的支气管哮喘。
  3. 高血压。
  4. 肾功能衰竭。
  5. 已知对前列腺素敏感

办公室宫腔镜检查的禁忌症，例如：-

  1. 盆腔炎。
  2. 颈椎管狭窄明显。
  3. 已知宫颈恶性肿瘤。
  4. 怀孕
  5. 大量子宫出血
  6. 最近子宫穿孔。

影响疼痛评估的神经系统疾病。

以前的颈椎手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：A组
50 名患者在办公室宫腔镜检查前 3 小时接受 200 毫克口服米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）
程序：办公室宫腔镜检查
米索前列醇给药后 3 小时，将在没有麻醉或镇痛的情况下使用刚性 30 4 毫米宫腔镜（Karl Storz Endoscopy）。 子宫腔将在 100-120 毫米汞柱的压力下用生理盐水扩张。 遵循阴道镜“无接触”技术；没有使用窥器或 tenaculum。
ACTIVE_COMPARATOR：B组
50 名患者接受 200 mg 米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）在办公室宫腔镜检查前 3 小时用盐水润湿，将插入阴道后穹窿。
程序：办公室宫腔镜检查
米索前列醇给药后 3 小时，将在没有麻醉或镇痛的情况下使用刚性 30 4 毫米宫腔镜（Karl Storz Endoscopy）。 子宫腔将在 100-120 毫米汞柱的压力下用生理盐水扩张。 遵循阴道镜“无接触”技术；没有使用窥器或 tenaculum。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛感：
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
骨盆疼痛的程度将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评级。
VAS 将在程序结束后立即应用。
患者接受度
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
根据 10 分 VAS
VAS 将在程序结束后立即应用。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间：在手术过程中。
手术期间和手术后出血。
在手术过程中。
手术时间
大体时间：流程结束后会立即上报
从通过宫颈外口引入办公室宫腔镜检查和子宫腔可视化的手术时间。
流程结束后会立即上报
通过宫腔镜轻松进入宫颈
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
根据 10 点 VAS 评估子宫腔，通过宫腔镜检查可轻松进入宫颈。
VAS 将在程序结束后立即应用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kasr El Aini Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12345 (其他赠款/资助编号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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