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オフィス子宮鏡検査前の子宮頸部プライミングのためのミソプロストール

2017年10月14日 更新者：sarah mohamed hassan、Kasr El Aini Hospital

子宮鏡検査前の子宮頸部プライミングに経口ミソプロストールと膣ミソプロストールを使用して、痛みに対する患者の受容性と耐性を比較する無作為化対照試験。

本研究の目的は、オフィス子宮鏡検査の手順を容易にし、患者の不快感を最小限に抑えるための子宮頸部プライミングのための、経口または経膣のミソプロストールの適切な投与経路を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルサイズの計算は、オフィス子宮鏡検査前の子宮頸部の成熟に関する経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの VAS によって表される痛覚の比較を使用して行われました。 以前の出版物 (Sordia-Herna'ndez et al., 2011) で報告されているように、経口ミソプロストール群の VAS の平均 ±SD は約 6.04 ± 1.5 でしたが、膣ミソプロストール群では約 2.8 ± 1.2 でした。 したがって、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して、α = 0.05 レベルで 80% の検出力で 1 単位の実際の差を検出できるように、最小の適切なサンプル サイズは各アームで 23 人の女性であると計算しました。 サンプル サイズの計算は、MS Windows 用の Stats Direct 統計ソフトウェア バージョン 2.7.2、StatsDirect Ltd.、Cheshire、UK を使用して行われました。

ただし、研究集団は、不妊症またはAUBの調査のために診断子宮鏡検査を必要とする生殖年齢の100人の患者で構成されています。

患者は、2017 年 10 月から 2018 年 3 月まで、カイロ大学医学部産婦人科の Office hysteroscopy クリニックから募集されます。

患者は 2 つのグループに均等に割り当てられます (各グループには 50 人の患者が含まれます)。

グループは次のようになります。

  1. グループ A: 50 人の患者が、手順の 3 時間前に 200 mg の経口ミソプロストール (Misotac; Sigma Pharm) を受け取ります。
  2. グループＢ：５０人の患者は、手順の３時間前に２００ｍｇのミソプロストール（ミソタック；Ｓｉｇｍａ Ｐｈａｒｍ）を受け取り、生理食塩水で湿らせて、膣円蓋後部に挿入する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • Kasr El Ainiy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -不妊症またはAUBの診断用子宮鏡検査が必要な患者。
  2. 生殖年齢 >19 - 45 歳。
  3. 周期の7日目から11日目までの月経後（不正出血を除く）

除外基準:

次のようなプロスタグランジンの使用を禁忌とする:-

  1. 循環器疾患
  2. 重度の気管支喘息。
  3. 高血圧。
  4. 腎不全。
  5. プロスタグランジンに対する既知の感受性

-オフィス子宮鏡検査の禁忌：-

  1. 骨盤内炎症性疾患。
  2. 頸部狭窄が目立ちます。
  3. 既知の子宮頸部悪性腫瘍。
  4. 妊娠
  5. 大量の子宮出血
  6. 最近の子宮穿孔。

痛みの評価に影響を与える神経障害。

以前の子宮頸部手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
50 人の患者が、オフィスでの子宮鏡検査の 3 時間前に 200 mg の経口ミソプロストール (Misotac; Sigma Pharm) を投与されます。
手順：オフィス子宮鏡検査
ミソプロストールの投与から３時間後に、麻酔または鎮痛なしで、硬性３０×４ｍｍ子宮鏡（カールストルツ内視鏡検査）を使用する。 子宮腔は、100 ～ 120 mm Hg の圧力の生理食塩水で拡張されます。 膣鏡検査の「ノータッチ」法が行われました。スペキュラムまたはテナキュラムは使用されませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
50 人の患者に 200 mg のミソプロストール (Misotac; Sigma Pharm) を診察の 3 時間前に投与し、生理食塩水で湿らせた子宮鏡検査を膣円蓋後部に挿入します。
手順：オフィス子宮鏡検査
ミソプロストールの投与から３時間後に、麻酔または鎮痛なしで、硬性３０×４ｍｍ子宮鏡（カールストルツ内視鏡検査）を使用する。 子宮腔は、100 ～ 120 mm Hg の圧力の生理食塩水で拡張されます。 膣鏡検査の「ノータッチ」法が行われました。スペキュラムまたはテナキュラムは使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚：
時間枠：VAS は、手順が終了した直後に適用されます。
骨盤痛のレベルは、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って評価されます。
VAS は、手順が終了した直後に適用されます。
患者の受容性
時間枠：VAS は、手順が終了した直後に適用されます。
10 ポイント VAS によると
VAS は、手順が終了した直後に適用されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：手続き中。
処置中および処置後の出血。
手続き中。
手続き時間
時間枠：プロセスが終了した直後に報告されます
外部子宮頸管口と子宮腔の視覚化によるオフィス子宮鏡検査の導入からの手順時間。
プロセスが終了した直後に報告されます
子宮鏡検査による子宮頸部への侵入の容易さ
時間枠：VAS は、手順が終了した直後に適用されます。
10ポイントVASに従って子宮腔を評価するための子宮鏡検査による子宮頸部への侵入の容易さ。
VAS は、手順が終了した直後に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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