Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro cervikální priming před ordinační hysteroskopií

14. října 2017 aktualizováno: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající pacientovu přijatelnost a toleranci k bolesti s použitím perorálního versus vaginálního misoprostolu pro cervikální priming před ordinační hysteroskopií.

Cílem této studie je vyhodnotit vhodný způsob podání misoprostolu, ať už perorálního nebo vaginálního, pro cervikální priming, aby se usnadnil výkon ordinační hysteroskopie a snížil se diskomfort pacientky na minimum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí srovnání pocitu bolesti reprezentovaného prostřednictvím VAS mezi orálním a vaginálním misoprostolem pro cervikální dozrávání před ordinační hysteroskopií. Jak bylo uvedeno v předchozí publikaci (Sordia-Herna'ndez et al., 2011), průměr ±SD VAS ve skupině s perorálním misoprostolem byl přibližně 6,04 ± 1,5, zatímco ve skupině s vaginálním misoprostolem byl přibližně 2,8 ± 1,2. V souladu s tím jsme vypočítali, že minimální správná velikost vzorku byla 23 žen v každé paži, abychom byli schopni detekovat skutečný rozdíl 1 jednotky s 80% silou na úrovni α = 0,05 pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru Stats Direct verze 2.7.2 pro MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK

Populaci studie však tvoří 100 pacientů v reprodukčním věku, který vyžaduje diagnostickou hysteroskopii pro vyšetření neplodnosti nebo AUB.

Pacientky se budou rekrutovat z ordinační hysteroskopické kliniky Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Káhirské univerzity od října 2017 do března 2018.

Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 2 skupin (každá skupina obsahuje 50 pacientů)

Skupiny budou následující:

  1. Skupina A: 50 pacientů dostává 200 mg perorálně misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před výkonem.
  2. Skupina B: 50 pacientek dostává 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před zavedením procedury navlhčené fyziologickým roztokem do zadního fornixu pochvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr El Ainiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky indikované k diagnostické hysteroskopii pro neplodnost nebo AUB.
  2. Reprodukční věk >19 - 45 let.
  3. Postmenstruační mezi 7. a 11. dnem cyklu (kromě nepravidelného krvácení)

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace užívání prostaglandinů, jako jsou:

  1. Kardiovaskulární onemocnění
  2. Těžké bronchiální astma.
  3. Hypertenze.
  4. Selhání ledvin.
  5. Známá citlivost na prostaglandiny

Kontraindikace ordinační hysteroskopie, jako jsou:

  1. Zánětlivé onemocnění pánve.
  2. Výrazná cervikální stenóza.
  3. Známá cervikální malignita.
  4. těhotenství
  5. hojné děložní krvácení
  6. Nedávná perforace dělohy.

Neurologické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti.

Předchozí operace děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
50 pacientů dostává perorálně 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před ordinační hysteroskopií
Postup: ordinační hysteroskopie
3 hodiny po podání misoprostolu bude použit rigidní 30 4mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) bez anestezie nebo analgezie. Dutina dělohy se roztáhne normálním fyziologickým roztokem při tlaku 100-120 mm Hg. Byla dodržena vaginoskopická technika „bez dotyku“; nebylo použito žádné speculum nebo tenaculum.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
50 pacientek dostává 200 mg misoprostolu (Misotac; Sigma Pharm) 3 hodiny před zavedením ordinační hysteroskopie zvlhčené fyziologickým roztokem do zadního fornixu pochvy.
Postup: ordinační hysteroskopie
3 hodiny po podání misoprostolu bude použit rigidní 30 4mm hysteroskop (Karl Storz Endoscopy) bez anestezie nebo analgezie. Dutina dělohy se roztáhne normálním fyziologickým roztokem při tlaku 100-120 mm Hg. Byla dodržena vaginoskopická technika „bez dotyku“; nebylo použito žádné speculum nebo tenaculum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti:
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
míra pánevní bolesti bude hodnocena podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
Přijatelnost pacientem
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
podle 10bodového VAS
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: během procedury.
Krvácení během a po zákroku.
během procedury.
Doba procedury
Časové okno: bude nahlášena ihned po ukončení procesu
Doba výkonu od zavedení ordinační hysteroskopie přes zevní cervikální os a vizualizaci dutiny děložní.
bude nahlášena ihned po ukončení procesu
Snadný vstup do děložního hrdla pomocí hysteroskopie
Časové okno: VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.
Snadný vstup do děložního hrdla pomocí hysteroskopie k hodnocení dutiny děložní podle 10bodového VAS.
VAS bude aplikován ihned po ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení