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办公室宫腔镜检查前用于宫颈预充的米索前列醇

2017年10月14日 更新者：sarah mohamed hassan、Kasr El Aini Hospital

比较患者对疼痛的接受度和耐受性的随机对照试验，在办公室宫腔镜检查前使用口服和阴道米索前列醇进行宫颈启动。

本研究的目的是评估米索前列醇的适当给药途径，无论是口服还是阴道，用于宫颈预充以促进办公室宫腔镜检查的过程并将患者的不适感降至最低

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

样本大小的计算是通过比较通过 VAS 表示的疼痛感觉在办公室宫腔镜检查之前口服和阴道米索前列醇对宫颈成熟的影响。 正如之前的出版物（Sordia-Herna'ndez 等人，2011 年）所报道的那样，口服米索前列醇组 VAS 的平均值±SD 约为 6.04 ± 1.5，而阴道米索前列醇组约为 2.8 ± 1.2。 因此，我们计算出最小适当样本量是每组 23 名女性，以便能够使用独立样本的学生 t 检验在 α = 0.05 水平上以 80% 的功效检测出 1 个单位的实际差异。 样本量计算是使用英国柴郡 StatsDirect Ltd. MS Windows 的 Stats Direct 统计软件版本 2.7.2 完成的

然而，研究人群由 100 名育龄患者组成，他们需要诊断性宫腔镜检查以调查不孕症或 AUB。

患者将于2017年10月至2018年3月在开罗大学医学院妇产科办公室宫腔镜门诊招募。

患者将平均分配到 2 组（每组包含 50 名患者）

分组如下：

  1. A 组：50 名患者在手术前 3 小时接受 200 mg 口服米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）。
  2. B组：50名患者在手术前3小时接受200mg米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm），用生理盐水湿润后置入阴道后穹窿。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Kasr El Ainiy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 因不孕症或 AUB 而进行诊断性宫腔镜检查的患者。
  2. 生育年龄 >19 - 45 岁。
  3. 周期的第 7 天和第 11 天之间的月经后期（不规则出血除外）

排除标准：

禁忌使用前列腺素，例如：-

  1. 心血管疾病
  2. 严重的支气管哮喘。
  3. 高血压。
  4. 肾功能衰竭。
  5. 已知对前列腺素敏感

办公室宫腔镜检查的禁忌症，例如：-

  1. 盆腔炎。
  2. 颈椎管狭窄明显。
  3. 已知宫颈恶性肿瘤。
  4. 怀孕
  5. 大量子宫出血
  6. 最近子宫穿孔。

影响疼痛评估的神经系统疾病。

以前的颈椎手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A组
50 名患者在办公室宫腔镜检查前 3 小时接受 200 毫克口服米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）
程序：办公室宫腔镜检查
米索前列醇给药后 3 小时，将在没有麻醉或镇痛的情况下使用刚性 30 4 毫米宫腔镜（Karl Storz Endoscopy）。 子宫腔将在 100-120 毫米汞柱的压力下用生理盐水扩张。 遵循阴道镜“无接触”技术；没有使用窥器或 tenaculum。
ACTIVE_COMPARATOR：B组
50 名患者接受 200 mg 米索前列醇（Misotac；Sigma Pharm）在办公室宫腔镜检查前 3 小时用盐水润湿，将插入阴道后穹窿。
程序：办公室宫腔镜检查
米索前列醇给药后 3 小时，将在没有麻醉或镇痛的情况下使用刚性 30 4 毫米宫腔镜（Karl Storz Endoscopy）。 子宫腔将在 100-120 毫米汞柱的压力下用生理盐水扩张。 遵循阴道镜“无接触”技术；没有使用窥器或 tenaculum。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛感：
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
骨盆疼痛的程度将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行评级。
VAS 将在程序结束后立即应用。
患者接受度
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
根据 10 分 VAS
VAS 将在程序结束后立即应用。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间：在手术过程中。
手术期间和手术后出血。
在手术过程中。
手术时间
大体时间：流程结束后会立即上报
从通过宫颈外口引入办公室宫腔镜检查和子宫腔可视化的手术时间。
流程结束后会立即上报
通过宫腔镜轻松进入宫颈
大体时间：VAS 将在程序结束后立即应用。
根据 10 点 VAS 评估子宫腔，通过宫腔镜检查可轻松进入宫颈。
VAS 将在程序结束后立即应用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月14日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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