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胰头切除改良重建

2017年9月7日 更新者：Orlin Belyaev、St. Josef Hospital Bochum

高危胰腺患者胰十二指肠切除术后改良单环 Omega 形重建的安全性和有效性

这项观察性研究旨在证明改良的胰头切除术后重建方法的安全性和有效性，该方法利用单个 Omega 形肠环在胰腺和胆道吻合之间进行额外的吻合。 这种简单快速的方法有望提供双环重建的优势，而不会在胰十二指肠切除术期间增加重建过程的时间和难度。 额外的肠吻合术应允许胰液从胆汁中分流，从而降低可能发生术后胰瘘的严重程度，尤其是在接受胰十二指肠切除术并有高风险胰腺残余的患者亚组中，即非常柔软、脆弱和脂肪过多的胰腺微小的、未扩张的胰主管。 该研究的主要观点是术后胰瘘的严重程度，以及严重术后并发症的总发生率，根据 Dindo-Clavien 分级定义为 3b 级或以上。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

术后胰瘘 (POPF) 是胰十二指肠切除术 (PD) 最常见和最特殊的并发症，据报道，即使在高容量中心，发生率也超过 20%。 POPF 可能会导致危及生命的继发性并发症，例如胰腺切除术后出血 (PPH)、腹腔内脓肿和败血症，从而导致成本增加、住院时间延长以及肿瘤患者的化疗延迟。

为了降低 POPF 的发生率和严重程度，在过去几十年中引入了无数的外科技术创新。 其中之一包括用孤立的 Roux-en-Y 环进行胰腺和胆道吻合的双环 (DL) 重建。 它于 1976 年由 Machado 首次描述，后来被许多外科医生以不同的形式应用。 该方法基于这样一个经验假设，即从胰液中转移胆汁可能会阻止它们相互激活，从而降低它们的攻击性和对胰空肠吻合术 (PJ) 的不利影响。 从理论上讲，应该预期 POPF 的发生率和严重程度会降低。 一些随机对照试验 (RCT) 报告 POPF 的严重程度降低和相关发病率降低，而其他人未能证实这些阳性结果。 在大多数研究中观察到手术时间大大延长。

为了在不延长手术时间的情况下降低 POPF 的发生率和严重程度，我们在 2015 年引入了一种新的 PD 重建方法，使用单个长肠环在肝空肠吻合术的传入和传出肢之间进行侧对侧吻合(HJ) 类似于 Billroth II 切除术中的 Braun 吻合术。 它旨在增加胰腺和胆道吻合部位之间的距离，并以简单、快速和直接的方式促进胆汁和胰腺分泌物的分离流动，而不需要耗时且有时在技术上具有挑战性的 DL 重建。

本研究旨在揭示新的改良单环 (mSL) 重建方法与传统单环 (SL) 和 DL 方法在 POPF 的严重程度和发生率以及高风险 PD 后相关主要并发症方面的比较有软胰腺残余和小胰管的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Bochum、NRW、德国、44791
        • 招聘中
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilgar Aghalarov
        • 首席研究员：
          • Orlin Belyaev, MD
        • 首席研究员：
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 94年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受择期和急诊胰十二指肠切除术的患者，无论诊断如何。 典型患者是肥胖、年老、胰腺有小的囊性或实性病变，不会导致胰管或胆管阻塞。

描述

纳入标准：

  • 胰十二指肠切除术
  • 软、脆或脂肪残余胰腺合并胰管<3mm

排除标准：

  • 软胰腺，但大胰管>3mm
  • 小胰管 <3mm，但残余胰质坚硬

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
胰十二指肠切除术
接受胰十二指肠切除术并具有柔软、易碎和/或脂肪残余的胰腺，并伴有直径小于 3 mm 的小胰管的患者。
程序：改进的欧米茄形单环
双层、端对侧、导管到粘膜 PJ，外层使用间断聚二恶烷酮 5-0 缝合线（PDS II，Ethicon，Somerville，美国）和间断聚丙烯 5-0 缝合线（Prolene，Ethicon，美国）用于内层是我们机构 PD 期间的标准技术。 对于改良的 omega 形单环重建，PJ 和 HJ 之间的环有意留长约 25-30 厘米，并在传入环和传出环之间的最低点进行额外的侧向空肠吻合HJ 这种肠吻合术采用双层连续 PDS 5-0 缝合技术完成。 PJ 既没有使用密封剂，也没有使用支架。 在薄壁和微小肝管的情况下，HJ 使用外部转向的 T 管夹板固定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后胰瘘的严重程度
大体时间：术后第3天至术后第30天
临床相关的 B 级和 C 级瘘管
术后第3天至术后第30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后主要并发症
大体时间：术后第 1 至 30 天
Dindo-Clavien 术后所有类型的术后并发症 3b、4 和 5 级（死亡率）
术后第 1 至 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Josef Hospital Bochum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-5706

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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