Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana rekonstrukcja resekcji głowy trzustki

7 września 2017 zaktualizowane przez: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanej rekonstrukcji w kształcie litery omega w pojedynczej pętli po pankreatoduodenektomii u pacjentów z trzustką wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej metody rekonstrukcji po resekcji głowy trzustki z wykorzystaniem pojedynczej pętli jelitowej w kształcie Omega z dodatkowym zespoleniem zespolenia trzustki i dróg żółciowych. Oczekuje się, że ta prosta i szybka metoda zapewni zalety rekonstrukcji metodą podwójnej pętli bez zwiększania czasu i trudności w procesie rekonstrukcji podczas pankreatoduodenektomii. Dodatkowe zespolenie jelitowe powinno pozwolić na odprowadzenie soku trzustkowego od żółci, zmniejszając w ten sposób ciężkość ewentualnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zwłaszcza w podgrupie pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii, u których występuje resztka trzustki wysokiego ryzyka, tj. bardzo miękka, krucha i stłuszczona trzustka z mały, nierozszerzony przewód główny trzustki. Podstawowym punktem badania jest nasilenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej oraz ogólny odsetek ciężkich powikłań pooperacyjnych, określanych jako stopień 3b lub wyższy według klasyfikacji Dindo-Claviena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest najczęstszym i specyficznym powikłaniem pankreatoduodenektomii (PD), z częstością zgłaszaną powyżej 20%, nawet w ośrodkach o dużej objętości. POPF może powodować zagrażające życiu powikłania wtórne, takie jak krwotok po pankreatektomii (PPH), ropień w jamie brzusznej i posocznicę, co prowadzi do zwiększenia kosztów, wydłużenia pobytu w szpitalu, a także opóźnienia chemioterapii u pacjentów onkologicznych.

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wprowadzono niezliczone innowacje w technice chirurgicznej w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości POPF. Jedna z nich obejmuje rekonstrukcję podwójnej pętli (DL) z izolowanymi pętlami Roux-en-Y dla zespoleń trzustkowych i dróg żółciowych. Po raz pierwszy została opisana w 1976 roku przez Machado, a następnie była stosowana przez wielu chirurgów w różnych odmianach. Metoda opiera się na empirycznej hipotezie, że odprowadzenie żółci z soku trzustkowego może uniemożliwić ich wzajemną aktywację, a tym samym zmniejszyć ich agresywność i szkodliwy wpływ na pankreatojejunostomię (PJ). Teoretycznie należy spodziewać się zmniejszenia częstości i ciężkości POPF. W niektórych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) odnotowano zmniejszenie nasilenia POPF i niższych wskaźników związanych z nią zachorowalności, podczas gdy inne nie potwierdziły tych pozytywnych wyników. W większości badań obserwowano znacznie wydłużony czas trwania operacji.

W celu zmniejszenia częstości i nasilenia POPF bez wydłużania czasu trwania operacji, w 2015 roku wprowadziliśmy nową metodę rekonstrukcji podczas PD za pomocą pojedynczej długiej pętli jelitowej z zespoleniem bok do boku między doprowadzającą i odprowadzającą kończyną hepatojejunostomii (HJ) podobny do zespolenia Brauna w resekcji Billrotha II. Jego celem było zwiększenie odległości między miejscami zespolenia trzustkowego i dróg żółciowych oraz ułatwienie izolowanego przepływu żółci i wydzielin trzustkowych w prosty, szybki i bezpośredni sposób, bez konieczności czasochłonnej i czasami trudnej technicznie rekonstrukcji DL.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, w jaki sposób nowa zmodyfikowana metoda rekonstrukcji pojedynczej pętli (mSL) wypada w porównaniu z konwencjonalnymi metodami pojedynczej pętli (SL) i DL pod względem ciężkości i częstości występowania POPF, a także związanych z nią poważnych powikłań po PD w grupie wysokiego ryzyka chorych z miękką resztką trzustki i małym przewodem trzustkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilgar Aghalarov
        • Główny śledczy:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Główny śledczy:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów poddawanych planowej i pilnej pankreatoduodenektomii, niezależnie od rozpoznania. typowy Pacjent jest otyły, stary, ma niewielką zmianę w trzustce, torbielowatą lub litą, nieprowadzącą do niedrożności przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pankreatoduodenektomia
  • miękka, krucha lub tłusta pozostałość trzustki połączona z przewodem trzustkowym <3mm

Kryteria wyłączenia:

  • miękka trzustka, ale duży przewód trzustkowy >3mm
  • przewód trzustkowy mały <3mm, ale twarda pozostałość trzustkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pankreatoduodenektomia
u pacjentów poddawanych pankretikoduodenektomii, u których pozostałość miękkiej, łamliwej i/lub tłuszczowej trzustki połączona z małym przewodem trzustkowym o średnicy <3 mm.
Procedura: zmodyfikowana pojedyncza pętla w kształcie litery omega
Dwuwarstwowy, koniec do boku, PJ kanał-śluzówka przy użyciu przerywanego szwu polidioksanonowego 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) dla warstwy zewnętrznej i przerywanego szwu polipropylenowego 5-0 (Prolene, Ethicon, USA) dla warstwy wewnętrznej jest standardową techniką podczas PD w naszej Instytucji. W przypadku zmodyfikowanej rekonstrukcji pojedynczej pętli w kształcie litery omega, pętlę między PJ i HJ celowo pozostawia się dłuższą na około 25-30 cm, a dodatkowe zespolenie jelita czczego i jelita czczego z boku na bok wykonuje się w najniższym punkcie między pętlami doprowadzającą i odprowadzającą HJ To zespolenie jelitowe jest wykonywane techniką szwów ciągłych dwuwarstwowych PDS 5-0. W PJ nie stosuje się żadnych uszczelniaczy ani stentów. W przypadku cienkościennych i małych przewodów wątrobowych HJ jest szynowany za pomocą trójnika skierowanego na zewnątrz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: od 3 doby pooperacyjnej do 30 doby pooperacyjnej
stopień B i stopień C przetoki jako istotne klinicznie
od 3 doby pooperacyjnej do 30 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dni pooperacyjne od 1 do 30
wszystkie rodzaje powikłań pooperacyjnych stopnie 3b, 4 i 5 (śmiertelność) wg Dindo-Claviena
dni pooperacyjne od 1 do 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Josef Hospital Bochum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-5706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowana pojedyncza pętla w kształcie litery omega

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami