胰头切除改良重建
高危胰腺患者胰十二指肠切除术后改良单环 Omega 形重建的安全性和有效性
研究概览
详细说明
术后胰瘘 (POPF) 是胰十二指肠切除术 (PD) 最常见和最特殊的并发症，据报道，即使在高容量中心，发生率也超过 20%。 POPF 可能会导致危及生命的继发性并发症，例如胰腺切除术后出血 (PPH)、腹腔内脓肿和败血症，从而导致成本增加、住院时间延长以及肿瘤患者的化疗延迟。
为了降低 POPF 的发生率和严重程度，在过去几十年中引入了无数的外科技术创新。 其中之一包括用孤立的 Roux-en-Y 环进行胰腺和胆道吻合的双环 (DL) 重建。 它于 1976 年由 Machado 首次描述，后来被许多外科医生以不同的形式应用。 该方法基于这样一个经验假设，即从胰液中转移胆汁可能会阻止它们相互激活，从而降低它们的攻击性和对胰空肠吻合术 (PJ) 的不利影响。 从理论上讲，应该预期 POPF 的发生率和严重程度会降低。 一些随机对照试验 (RCT) 报告 POPF 的严重程度降低和相关发病率降低，而其他人未能证实这些阳性结果。 在大多数研究中观察到手术时间大大延长。
为了在不延长手术时间的情况下降低 POPF 的发生率和严重程度，我们在 2015 年引入了一种新的 PD 重建方法，使用单个长肠环在肝空肠吻合术的传入和传出肢之间进行侧对侧吻合(HJ) 类似于 Billroth II 切除术中的 Braun 吻合术。 它旨在增加胰腺和胆道吻合部位之间的距离，并以简单、快速和直接的方式促进胆汁和胰腺分泌物的分离流动，而不需要耗时且有时在技术上具有挑战性的 DL 重建。
本研究旨在揭示新的改良单环 (mSL) 重建方法与传统单环 (SL) 和 DL 方法在 POPF 的严重程度和发生率以及高风险 PD 后相关主要并发症方面的比较有软胰腺残余和小胰管的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Bochum、NRW、德国、44791
- 招聘中
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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接触：
- Orlin Belyaev, MD
- 电话号码：+49 234 509 0
- 邮箱：o.belyaev@klinikum-bochum.de
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接触：
- Waldemar Uhl, MD, PhD
- 电话号码：+49 234 509 2211
- 邮箱：w.uhl@klinikum-bochum.de
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首席研究员：
- Ilgar Aghalarov
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首席研究员：
- Orlin Belyaev, MD
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首席研究员：
- Waldemar Uhl, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胰十二指肠切除术
- 软、脆或脂肪残余胰腺合并胰管<3mm
排除标准：
- 软胰腺，但大胰管>3mm
- 小胰管 <3mm，但残余胰质坚硬
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰十二指肠切除术
接受胰十二指肠切除术并具有柔软、易碎和/或脂肪残余的胰腺，并伴有直径小于 3 mm 的小胰管的患者。
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双层、端对侧、导管到粘膜 PJ，外层使用间断聚二恶烷酮 5-0 缝合线（PDS II，Ethicon，Somerville，美国）和间断聚丙烯 5-0 缝合线（Prolene，Ethicon，美国）用于内层是我们机构 PD 期间的标准技术。
对于改良的 omega 形单环重建，PJ 和 HJ 之间的环有意留长约 25-30 厘米，并在传入环和传出环之间的最低点进行额外的侧向空肠吻合HJ 这种肠吻合术采用双层连续 PDS 5-0 缝合技术完成。
PJ 既没有使用密封剂，也没有使用支架。
在薄壁和微小肝管的情况下，HJ 使用外部转向的 T 管夹板固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后胰瘘的严重程度
大体时间：术后第3天至术后第30天
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临床相关的 B 级和 C 级瘘管
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术后第3天至术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后主要并发症
大体时间：术后第 1 至 30 天
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Dindo-Clavien 术后所有类型的术后并发症 3b、4 和 5 级（死亡率）
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术后第 1 至 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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改进的欧米茄形单环的临床试验
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Nemocnice Břeclav, p.o.未知