Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная реконструкция резекции головки поджелудочной железы

7 сентября 2017 г. обновлено: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Безопасность и эффективность модифицированной однопетлевой омега-образной реконструкции после панкреатодуоденальной резекции у пациентов с поджелудочной железой высокого риска

Целью данного обсервационного исследования является доказательство безопасности и эффективности модифицированного метода реконструкции после резекции головки поджелудочной железы с использованием одной омега-образной кишечной петли с дополнительным анастомозом между панкреатическим и билиарным анастомозами. Ожидается, что этот простой и быстрый метод обеспечит преимущества двухпетлевой реконструкции, не увеличивая время и сложность процесса реконструкции во время панкреатодуоденальной резекции. Дополнительный кишечный анастомоз должен обеспечивать отведение панкреатического сока от желчи, уменьшая тем самым тяжесть возможной послеоперационной панкреатической фистулы, особенно в подгруппе пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию и имеющих остаточную поджелудочную железу высокого риска, т.е. очень мягкую, хрупкую и жировую поджелудочную железу с крошечный нерасширенный главный проток поджелудочной железы. Первичным моментом исследования является тяжесть послеоперационного панкреатического свища, а также общая частота тяжелых послеоперационных осложнений, определяемая как степень 3b и выше по классификации Dindo-Clavien.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) является наиболее частым и специфическим осложнением панкреатодуоденальной резекции (ПД), частота которого превышает 20% даже в центрах с большим объемом операций. POPF может вызывать опасные для жизни вторичные осложнения, такие как постпанкреатэктомическое кровотечение (PPH), интраабдоминальный абсцесс и сепсис, что приводит к увеличению затрат, увеличению продолжительности пребывания в стационаре, а также к отсроченной химиотерапии у онкологических больных.

За последние несколько десятилетий было внедрено множество инноваций в хирургической технике, чтобы снизить частоту и тяжесть ПОНФ. Один из них включает двухпетлевую (DL) реконструкцию с изолированными петлями Roux-en-Y для анастомозов поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Впервые он был описан в 1976 году Мачадо и впоследствии применялся многими хирургами в различных вариациях. Метод основан на эмпирической гипотезе о том, что отведение желчи от панкреатического сока может предотвратить их взаимную активацию и тем самым уменьшить их агрессивность и пагубное влияние на панкреатикоеюноанастомоз (ПАЖ). Теоретически следует ожидать снижения частоты и тяжести POPF. В некоторых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сообщалось об уменьшении тяжести ПОНФ и снижении частоты сопутствующих заболеваний, в то время как в других не удалось подтвердить эти положительные результаты. В большинстве исследований наблюдалась существенно увеличенная продолжительность хирургического вмешательства.

С целью снижения частоты и тяжести ПОНФ без увеличения продолжительности операции в 2015 г. мы внедрили новый метод реконструкции при ПД с использованием одной длинной кишечной петли с анастомозом бок в бок между приводящей и отводящей ножками гепатикоеюноанастомоза. (HJ) аналогично анастомозу Брауна при резекции по Бильрот II. Он был направлен на увеличение расстояния между панкреатическими и билиарными анастомозами и облегчение изолированного оттока желчи и секрета поджелудочной железы простым, быстрым и прямым способом без необходимости трудоемкой, а иногда и технически сложной реконструкции DL.

Это исследование направлено на то, чтобы показать, как новый модифицированный метод реконструкции с одной петлей (mSL) сравнивается с традиционными методами с одной петлей (SL) и DL с точки зрения тяжести и частоты POPF, а также связанных с ними серьезных осложнений после PD в группе высокого риска. пациенты с мягким остатком поджелудочной железы и малым протоком поджелудочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Orlin Belyaev, MD, PhD
  • Номер телефона: 00492345092212
  • Электронная почта: orlin.belyaev@gmx.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD
          • Номер телефона: +49 234 509 2211
          • Электронная почта: w.uhl@klinikum-bochum.de
        • Главный следователь:
          • Ilgar Aghalarov
        • Главный следователь:
          • Orlin Belyaev, MD
        • Главный следователь:
          • Waldemar Uhl, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 94 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

всем пациентам, перенесшим плановую и экстренную панкреатодуоденальную резекцию, независимо от диагноза. Типичный пациент - тучный, пожилой, имеет небольшое поражение поджелудочной железы, либо кистозное, либо солидное, не приводящее к обструкции панкреатического протока или желчного протока.

Описание

Критерии включения:

  • панкреатодуоденальная резекция
  • мягкий, хрупкий или жирный остаток поджелудочной железы в сочетании с протоком поджелудочной железы <3 мм

Критерий исключения:

  • мягкая поджелудочная железа, но большой панкреатический проток> 3 мм
  • маленький проток поджелудочной железы <3 мм, но твердый остаток поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
панкреатодуоденальная резекция
пациенты, перенесшие панкретодуоденальную резекцию и имеющие мягкий, хрупкий и/или жировой остаток поджелудочной железы в сочетании с малым протоком поджелудочной железы диаметром <3 мм.
Процедура: модифицированная омега-образная одноконтурная
Двухрядный, конец в бок, проток к слизистой оболочке PJ с использованием узловых полидиоксаноновых швов 5-0 (PDS II, Ethicon, Somerville, USA) для наружного слоя и узловых полипропиленовых швов 5-0 (Prolene, Ethicon, США). США) для внутреннего слоя является стандартной методикой во время ПД в нашем учреждении. Для модифицированной омега-образной однопетлевой реконструкции петлю между ПД и ТБС преднамеренно оставляют длиннее примерно на 25-30 см, а в самой нижней точке между афферентной и эфферентной петлями бедренного сустава накладывают дополнительный анастомоз бок-в-бок. HJ Этот кишечный анастомоз накладывается методом двухрядного непрерывного шва PDS 5-0. Ни герметики, ни стенты на ПС не применяются. В случаях тонкостенных и крошечных печеночных протоков ТБС шинируют с помощью отведенной наружу Т-образной трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного панкреатического свища
Временное ограничение: с 3 дня после операции до 30 дня после операции
свищ степени B и степени C как клинически значимый
с 3 дня после операции до 30 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационные дни с 1 по 30
все виды послеоперационных осложнений 3б, 4 и 5 степени (летальность) по Dindo-Clavien
послеоперационные дни с 1 по 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Josef Hospital Bochum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-5706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатодуоденальный; свищ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками