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SWEDEHEART 注册中心 (REDUCE-SWEDEHEART) 中心肌梗死后 Betablockers 使用减少的评估

2024年3月4日 更新者：Dr. Tomas Jernberg、Karolinska Institutet

SWEDEHEART 登记处心肌梗死后 betablocCkErs 使用减少的随机评估 - 一项基于登记处的随机、平行、开放标签、多中心试验 (REDUCE-SWEDEHEART)

当代随机临床试验尚未对心功能正常的心肌梗死患者进行长期 β 受体阻滞剂治疗的研究。 本研究的目的是确定长期口服 β 受体阻滞剂治疗心肌梗死且左心室收缩射血分数保持不变的患者是否可以减少任何原因死亡或新发心肌梗死的复合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

REDUCE-SWEDEHEART 被设计为基于注册的、随机的、平行的、开放标签的多中心试验。

心肌梗死后第 1-7 天接受冠状动脉造影术并保留左心室收缩射血分数的患者将随机接受口服 β 受体阻滞剂（详细说明参见“干预”），剂量由治疗医师决定, 或者没有β-封锁。 为了快速纳入，随机化模块可通过简单的基于网络的登录程序访问。 同时，将从 SWEDEHEART 登记处收集有关每位患者的所有基线数据。 然后将对患者进行全因死亡率、心肌梗塞、心力衰竭、心房颤动和患者相关结果测量（针对患者亚组）的随访。 符合条件但未包括在 REDUCE-SWEDEHEART 中的患者也将就所选治疗以及主要和次要终点进行随访。

随访将持续到观察到 379 个主要终点（终点驱动）。 所有分析都将在意向性治疗组上进行，意向性治疗组定义为通过随机化治疗进行的所有有意随机化患者。 主要终点是死亡或新发 MI。 有关死亡的信息将从瑞典人口登记处获得。 有关因心肌梗塞或其他结果（次要结果，见下文）住院和再入院期间新发心肌梗塞的信息，将从 SWEDEHEART 登记（心肌梗塞）和国家健康与福利委员会的患者登记处获得.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholms Län
      • Danderyd、Stockholms Län、瑞典、182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. MI 后第 1-7 天，如 MI 的通用定义所定义，类型 1，包含在 SWEDEHEART 注册表中。
  3. 住院期间进行了冠状动脉造影。
  4. 冠状动脉造影记录的阻塞性冠状动脉疾病，即随机分组前任何时间点任何节段的狭窄 ≥ 50%、FFR ≤ 0.80 或 iFR ≤ 0.89。
  5. MI 后进行的超声心动图显示正常射血分数 (EF≥50%)。
  6. 获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 可能影响患者遵守研究方案的能力的任何情况。
  2. β-受体阻滞剂的禁忌症
  3. 根据主治医师的说法，除二级预防外，β-受体阻滞剂的适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：口服β受体阻滞剂治疗
随机接受 β 受体阻滞剂的患者将按照主治医师的剂量服用口服 β 受体阻滞剂（琥珀酸美托洛尔或比索洛尔）。 强烈推荐琥珀酸美托洛尔作为首选。 比索洛尔将被允许作为替代品。 不允许使用阿替洛尔（或任何其他 β 受体阻滞剂疗法）。 将鼓励主治医师将琥珀酸美托洛尔的剂量设定为 ≥ 100 mg，比索洛尔的剂量设定为 ≥ 5 mg。 规定的治疗和剂量将被登记。 启动（是否配发处方药）和依从性（定义为配发的处方药的比例）和持久性（治疗时间）也将通过药物处方登记处记录。
药品：琥珀酸美托洛尔
符合条件的患者随机接受积极治疗，将接受长期口服 β 受体阻滞剂（琥珀酸美托洛尔或比索洛尔）。
药品：比索洛尔
请参阅上一节。
无干预：无β受体阻滞剂治疗
只要在心肌梗死后除了严格的二级预防之外没有其他指征，将不鼓励随机分配到无 β 阻滞剂的患者使用 β 阻滞剂。 分配到无 β 受体阻滞剂组的患者也接受最好的循证护理，无需使用 β 受体阻滞剂。 对于血压控制，除β受体阻滞剂外，其他药物将被推荐为一线治疗药物。 关于以后使用 β 受体阻滞剂，在药物处方登记处进行跟进。 在讨论 β 阻滞剂治疗时，患者将被要求向未来的医生提供有关该研究的书面信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
任何原因死亡或 MI 复合死亡的时间
大体时间：通过学习完成，平均3年
基于意向治疗 (ITT) 的任何原因死亡或 MI 复合时间
通过学习完成，平均3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：通过学习完成，平均3年
任何死因的主要终点的各个组成部分的时间。
通过学习完成，平均3年
心肌梗塞
大体时间：通过学习完成，平均3年
到 MI 主要终点的单个组件的时间。
通过学习完成，平均3年
心血管死亡
大体时间：通过学习完成，平均3年
心血管死亡的时间。
通过学习完成，平均3年
心脏衰竭
大体时间：通过学习完成，平均3年
因心力衰竭再次入院的时间（主要[主要]诊断）
通过学习完成，平均3年
心房颤动
大体时间：通过学习完成，平均3年
因心房颤动再入院的时间（主要[主要]诊断）
通过学习完成，平均3年
心动过缓、高级房室传导阻滞、低血压、晕厥或需要起搏器
大体时间：通过学习完成，平均3年
因心动过缓或晚期房室传导阻滞或低血压或晕厥或需要起搏器而再次入院的时间（主要[主要]诊断）
通过学习完成，平均3年
哮喘或慢性阻塞性肺病
大体时间：通过学习完成，平均3年
因哮喘或慢性阻塞性肺病（主要 [主要] 诊断）而再次入院的时间
通过学习完成，平均3年
中风
大体时间：通过学习完成，平均3年
中风再入院时间（主要[主要]诊断）
通过学习完成，平均3年
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：估计每名患者的最长随访时间为 1 年。
75 岁以下患者通过 EQ-5D 测量的健康相关生活质量 (HRQOL)
估计每名患者的最长随访时间为 1 年。
医疗保健费用
大体时间：通过学习完成，平均3年
关于使用β受体阻滞剂治疗的医疗成本分析
通过学习完成，平均3年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁
大体时间：随机分组后 8 周和 12 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑和抑郁
随机分组后 8 周和 12 个月
福利
大体时间：随机分组后 8 周和 12 个月
WHO-5 健康指数衡量的健康状况
随机分组后 8 周和 12 个月
心脏焦虑
大体时间：随机分组后 8 周和 12 个月
通过心脏焦虑问卷 (CAQ) 测量的心脏焦虑
随机分组后 8 周和 12 个月
性功能
大体时间：随机分组后 8 周和 12 个月
亚利桑那性体验量表 (ASEX) 测量的性功能
随机分组后 8 周和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Uppsala University
The Swedish Research Council

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tomas Jernberg, MD PhD、Karolinska Institutet
  • 学习椅：Bertil Lindahl, MD PhD、Uppsala, Clinical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月16日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EudraCT number 2017-002336-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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