Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nedsat brug af betablokkere efter myokardieinfarkt i SWEDEHEART Registry (REDUCE-SWEDEHEART)

4. marts 2024 opdateret af: Dr. Tomas Jernberg, Karolinska Institutet

Randomiseret evaluering af reduceret brug af betablokkere efter myokardieinfarkt i SWEDEHEART-registret - et registerbaseret, randomiseret, parallelt, åbent, multicenterforsøg (REDUCE-SWEDEHEART)

Langtidsbehandling med betablokker er ikke blevet undersøgt i nutidige randomiserede kliniske forsøg med patienter med myokardieinfarkt og normal hjertefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langtidsbehandling med oral beta-blokade hos patienter med myokardieinfarkt og bevaret venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion reducerer sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller nyt myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REDUCE-SWEDEHEART er designet som et registerbaseret, randomiseret, parallelt, åbent, multicenterforsøg.

Patienter, dag 1-7 efter myokardieinfarkt, som har gennemgået en koronar angiografi og med bevaret venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion vil randomiseres til enten oral beta-blokade (se "Intervention" for detaljeret beskrivelse) i en dosis ifølge den behandlende læge , eller ingen beta-blokade. For at muliggøre hurtig inklusion vil randomiseringsmodulet være tilgængeligt ved en simpel webbaseret login-procedure. Samtidig vil alle baseline-data om hver enkelt patient blive indsamlet fra SWEDEHEART-registret. Patienterne vil derefter blive fulgt med hensyn til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren og patientrelaterede udfaldsmål (for en undergruppe af patienter). Patienter, der er kvalificerede, men ikke inkluderet i REDUCE-SWEDEHEART, vil også blive fulgt med hensyn til valgt behandling og de primære og sekundære endepunkter.

Opfølgning vil fortsætte, indtil 379 primære endepunkter er blevet observeret (endepunktsdrevet). Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-sættet, defineret som alle bevidst randomiserede patienter, ved randomiseret behandling. Det primære endepunkt er død eller ny MI. Oplysninger om dødsfald vil blive indhentet fra det svenske folkeregister. Oplysninger om nyt myokardieinfarkt under indlæggelse og genindlæggelse på grund af myokardieinfarkt eller andet udfald (sekundære udfald, se afsnit nedenfor), indhentes fra SWEDEHEART-registret (ved myokardieinfarkt) og Socialstyrelsens patientregister. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Danderyd, Stockholms Län, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Dag 1-7 efter MI som defineret af den universelle definition af MI, type 1, inkluderet i SWEDEHEART-registret.
  3. Gennemgået koronar angiografi under indlæggelse.
  4. Obstruktiv koronararteriesygdom dokumenteret ved koronar angiografi, dvs. stenose ≥ 50 %, FFR ≤ 0,80 eller iFR ≤ 0,89 i et hvilket som helst segment på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering.
  5. Ekkokardiografi udført efter MI, der viser en normal ejektionsfraktion (EF≥50%).
  6. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Kontraindikationer for beta-blokade
  3. Indikation for betablokade andet end som sekundær forebyggelse ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral betablokkerbehandling
Patienter randomiseret til beta-blokade vil få ordineret oral beta-blokker (metoprololsuccinat eller bisoprolol) i en dosis ifølge den behandlende læge. Metoprololsuccinat vil blive stærkt anbefalet som førstevalg. Bisoprolol vil blive tilladt som et alternativ. Atenolol (eller enhver anden betablokkerbehandling) vil ikke være tilladt. Den behandlende læge vil blive opfordret til at sigte efter en dosis på ≥ 100 mg for metoprololsuccinat og ≥ 5 mg for bisoprolol. Ordineret behandling og dosering vil blive registreret. Påbegyndelse (om det ordinerede lægemiddel udleveres) og adhærens (defineret som andel af ordinerede tabletter, der udleveres), og persistens (tid på behandling) vil også blive registreret via Lægemiddelordinationsregistret.
Medicin: Metoprololsuccinat
Kvalificerede patienter randomiseret til aktiv behandling vil modtage langvarig oral beta-blokade (metoprololsuccinat eller bisoprolol).
Medicin: Bisoprolol
Se venligst afsnittet ovenfor.
Ingen indgriben: Ingen betablokkerbehandling
Patienter randomiseret til ingen beta-blokade vil blive frarådet at bruge beta-blokade, så længe der ikke er anden indikation end strengt sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt. Patienter uden beta-blokade får også den bedste evidensbaserede behandling uden betablokkere. Til blodtrykskontrol vil andre lægemidler end betablokkere blive anbefalet som førstelinjebehandling. Vedrørende senere brug af betablokade foretages opfølgning i Lægemiddelordinationsregistret. Patienterne vil blive bedt om at give fremtidige læger den skriftlige information om undersøgelsen, når beta-blokadebehandling diskuteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller MI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til sammensætningen af ​​død af enhver årsag eller MI på en intention to treat-basis (ITT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til den individuelle komponent af det primære endepunkt for enhver dødsårsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til den individuelle komponent af det primære endepunkt for MI.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til kardiovaskulær død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Hjertefejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af hjertesvigt (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af atrieflimren (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bradykardi, avanceret AV-blok, hypotension, synkope eller behov for pacemaker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af bradykardi eller fremskreden AV-blok eller hypotension eller synkope eller behov for pacemaker (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Slag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til hospitalsgenindlæggelse på grund af slagtilfælde (primær [hoved] diagnose)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 1 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved EQ-5D hos patienter yngre end 75 år
Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 1 år.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sundhedsomkostningsanalyse vedrørende brugen af ​​betablokkerbehandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Velvære
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Trivsel målt ved WHO-5 Wellbeing Index
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Hjerte angst
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Cardiac Anxiety målt ved Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
8 uger og 12 måneder efter randomisering
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter randomisering
Seksuel funktion målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
8 uger og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
The Swedish Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomas Jernberg, MD PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Bertil Lindahl, MD PhD, Uppsala, Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT number 2017-002336-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger